OTOMICOL*GTT OTO 1FL 15MLGA CA

Eccipienti. Composizione qualitativa degli eccipienti e di altri costituenti: silice colloidale anidra; paraffina liquida.

Per il trattamento delle infezioni primarie e secondarie della cute (eczema, dermatite, piodermite) e degli annessi cutanei (pelo, unghie, ghiandole sudoripare) in cani, gatti e porcellini d'india, nonche' per il trattamento dell'otite esterna in cani e gatti, causata da infezioni con i seguenti patogeni sensibili al miconazolo e alla polimixina B. Batteri Gram-positivi: staphylococcus spp.; streptococcus spp. Batteri Gram-negativi: pseudomonas spp.; escherichia coli. Lieviti e funghi: malassezia pachydermatis; candida spp.; microsporum spp.; trichophyton spp.

Non usare in casi di ipersensibilita' alle sostanze attive o a uno degli eccipienti. Non utilizzare su ferite di grandi dimensioni. Non usare in cani o gatti affetti da perforazione della membrana timpanica.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

Non usare in casi con nota resistenza alla polimixina B o al miconazolo. E' stata dimostrata resistenza crociata tra polimixina B e colistina. L'uso del prodotto deve essere valutato con attenzione quando i test di sensibilita' hanno evidenziato resistenza alla colistina poiche' la sua efficacia potrebbe essere ridotta. L'otite batterica e fungina e' spesso di natura secondaria. Occorre identificare e trattare la causa primaria.Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: l'impiego del medicinale veterinario deve basarsi sull'identificazione e sul test di sensibilita' del/i patogeno/i isolati sull'animale. Qualora cio' non fosse possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche e sulla conoscenza della sensibilita' degli agenti patogeni isolati a livello locale/regionale. L'impiego del medicinale veterinario deve rispettare le politiche ufficiali sull'utilizzo degli antimicrobici in vigore a livello nazionale e regionale. È opportuno utilizzare un antibiotico che riduca al minimo il rischio di resistenza antimicrobica (categoria AMEG inferiore) per il trattamento di prima istanza laddove i test di sensibilita' indichino la probabile efficacia di questo approccio. In caso di otite esterna, prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario, deve essere verificata l'integrita' della membrana timpanica. Sono possibili effetti sistemici dei corticosteroidi, soprattutto quando il medicinale veterinario viene utilizzato sotto una medicazione occlusiva, su lesioni cutanee con flusso ematico cutaneo aumentato o se il medicinale veterinario viene ingerito mediante leccamento. Evitare l'ingestione del medicinale veterinario da parte degli animali trattati o di animali che hanno contatti con animali trattati. Il medicinale veterinario non deve essere utilizzato sulle ghiandole mammarie degli animali in allattamento a causa della possibile assunzione orale da parte della prole. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilità a prednisolone, polimixina B o miconazolo devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Il medicinale veterinario puo' causare irritazione alla cute e agli occhi. Evitare il contatto con la cute o con gli occhi. Quando si applica il medicinale veterinario agli animali è necessario indossare dispositivi di protezione individuale costituiti da guanti monouso. In caso di fuoriuscita accidentale, risciacquare la cute o gli occhi con abbondante acqua. Fare attenzione per evitare l'ingestione accidentale soprattutto da parte di un bambino. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario: nessuno noto. Possono essere osservati i sintomi menzionati al paragrafo 4.6. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Dati non disponibili.

Cane, gatto, porcellino d'india. Molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): sordità ^1. Frequenza indeterminata (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili): immunosoppressione locale^2,^3; assottigliamento della cute^2; ritardi della guarigione di ferite^2; teleangiectasia^2; aumento della vulnerabilita' della cute (con sanguinamento)^2. ^1 In animali trattati per l'otite esterna, specialmente nei cani anziani. Il trattamento deve essere interrotto. ^2Con l'uso prolungato di glucocorticoidi. ^3 Associata ad aumento del rischio di infezione. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere anche il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

Gravidanza e allattamento. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Poiche' l'assorbimento di miconazolo, polimixina B e prednisolone attraverso la cute e' basso, non sono attesi effetti teratogeni/embriotossici/fetotossici e maternotossici. E' possibile che gli animali trattati ingeriscano le sostanze attive mediante il lambimento, con conseguente possibile riscontro di tali sostanze nel sangue e nel latte. Il medicinale veterinario non deve essere utilizzato sulle ghiandole mammarie degli animali in allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile.

Nessuno noto. Possono essere osservati i sintomi menzionati al paragrafo 4.6.

Non pertinente.

Cane, gatto e porcellino d'india.

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile.