PROTIVITY*SC 10D LIOF+1FL 20ML

Liofilizzato: lattosio monoidrato, potassio diidrogeno fosfato, dipotassio idrogeno fosfato triidrato, L-glutammato monopotassico, gelatina, idrolizzato di caseina, terreno Base di Eagle (BME), cloruro di magnesio esaidrato, rosso fenolo, sodio idrogeno carbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

Per l'immunizzazione attiva dei vitelli a partire da 1 settimana di eta' per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari causate dall'infezione da Mycoplasma bovis. Inizio dell'immunita': 12 giorni dopo lo schema di vaccinazione di base. Durata dell'immunita': non e' stata stabilita.

Nessuna.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.

Vaccinare solo animali sani. Il potenziale impatto degli anticorpi di origine materna sull'efficacia della vaccinazione non e' stato stabilito. Il prodotto e' un vaccino vivo attenuato. Gli antimicrobici attivi contro Mycoplasma spp. non devono essere somministrati 15 giorni prima o dopo la vaccinazione o durante lo schema di vaccinazione di base a due dosi in quanto potrebbero interferire con l'efficacia del vaccino. Entro questi periodi di tempo, e nella situazione in cui una condizione clinica richieda la prescrizione di antimicrobici, deve essere data la preferenza a quelli senza attivita' contro Mycoplasma spp. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: la sicurezza del medicinale veterinario nei tori riproduttori non e' stata stabilita. Dopo la vaccinazione, il ceppo vaccinale vivo attenuato di Mycoplasma bovis puo' diffondersi nei liquidi sinoviali, nei linfonodi, nell'orecchio medio, nella congiuntiva, nelle tonsille e nel tessuto polmonare. In uno studio di laboratorio condotto utilizzando una dose 7 volte superiore al contenuto batterico massimo, e' stata osservata diffusione nasale per almeno 9 giorni dopo la vaccinazione in un animale vaccinato per via intramuscolare e sottocutanea. Tuttavia, il ceppo vaccinale non si e' diffuso agli animali di controllo a contatto. La distinzione tra i ceppi di campo e il ceppo vaccinale di M. bovis puo' essere eseguita mediante test di sequenziamento dell'intero genoma. Ulteriori informazioni per differenziare il ceppo vaccinale dai ceppi di campo sono disponibili su richiesta presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: non sono necessarie precauzioni speciali da parte della persona che somministra il medicinale veterinario agli animali poiche' M. bovis non e' considerato un rischio per gli esseri umani sani. Tuttavia, in caso di sviluppo di reazioni avverse a seguito di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Non sono stati osservati altri eventi avversi oltre a quelli menzionati nel paragrafo 3.6 "Eventi avversi" dopo la somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte del vaccino. Il gonfiore al sito di inoculo puo' avere un diametro superiore a 5 cm e si risolvera' spontaneamente in 4 giorni. Il volume del nodulo osservato puo' essere fino a 3 cm^3, puo' essere osservato da 5 giorni dopo la vaccinazione e puo' durare fino a 16 giorni, dopo la somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte del vaccino. Incompatibilita': non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Bovini. Molto comuni (> 1 animale / 10 animali trattati): gonfiore al sito di inoculo ^1. Comuni (da 1 a 10 animali su 100 animali trattati): dolore al sito di inoculo ^2, calore al sito di inoculo ^2, nodulo al sito di inoculo ^3. Non comuni (da 1 a 10 animali su 1 000 animali trattati): zoppia. ^1 Piu' di 5 cm di diametro osservato il giorno della somministrazione del vaccino e che si risolve spontaneamente entro 3 giorni. ^2 Il giorno della somministrazione del vaccino. ^3 Volume inferiore a 0,8 cm^3 osservato da 10 giorni dopo la vaccinazione e che dura da 1 a 5 giorni. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere anche il paragrafo "Recapiti" del foglietto illustrativo.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita.

Non sono stati osservati altri eventi avversi oltre a quelli menzionati nel paragrafo 3.6 "Eventi avversi" dopo la somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte del vaccino. Il gonfiore al sito di inoculo puo' avere un diametro superiore a 5 cm e si risolvera' spontaneamente in 4 giorni. Il volume del nodulo osservato puo' essere fino a 3 cm^3, puo' essere osservato da 5 giorni dopo la vaccinazione e puo' durare fino a 16 giorni, dopo la somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte del vaccino.

Zero giorni.

Bovino.

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.