ALFAXAN MULTIDOSE*EV FL 10ML

Idrossipropilbetadex, cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico anidro, diidrogeno fosfato di potassio, clorocresolo, benzetonio cloruro, etanolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come agente di induzione prima dell'anestesia inalatoria in cani, gatti e conigli da compagnia. Come unico agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia per procedure diagnostiche o chirurgiche in cani e gatti.

Non usare in associazione con altri agenti anestetici endovenosi. Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno degli eccipienti.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

La somministrazione e la detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Alfaxalone possiede limitate proprieta' analgesiche, quindi nel caso di procedure dolorose e' necessario fornire un adeguato livello di analgesia perioperatoria. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la sicurezza del medicinale veterinario non e' stata dimostrata in animali al di sotto delle 12 settimane di eta' (cani e gatti) e 16 settimane (conigli). L'apnea transitoria post-induzione si verifica frequentemente, in particolare nei cani (consultare il paragrafo 4.6 per maggiori dettagli). In questi casi, e' necessario praticare l'intubazione endotracheale e somministrare ossigeno. E' necessario inoltre disporre di dispositivi di ventilazione a pressione positiva intermittente. Per ridurre al minimo il rischio di apnea, somministrare il medicinale veterinario mediante iniezione endovenosa lenta e non come dose rapida. Nei conigli e' essenziale prevedere l'ossigenazione prima della somministrazione del prodotto per induzione dell'anestesia, allo scopo di ridurre il rischio potenzialmente fatale di ipossiemia postinduzione che puo' verificarsi a seguito della depressione respiratoria o apnea. Nei conigli, deve essere utilizzato un catetere intravenoso per somministrare il prodotto perche' possono verificarsi reazioni (per es. scuotimento della testa e grattarsi all'orecchio) durante la somministrazione (consultare il paragrafo 4.6 per maggiori dettagli). L'uso di un catetere preimpostato in cani e gatti e' anche raccomandato come migliore pratica per le procedure anestetiche. Si puo' verificare una depressione respiratoria dose-dipendente, in particolare quando si utilizzano dosi di medicinale piu' alte. Per prevenire l'ipossiemia/ipercapnia potenzialmente fatale, occorre somministrare l'ossigeno e/o la ventilazione a pressione positiva intermittente. Cio' sara' particolarmente importante in anestesie rischiose e ogni qualvolta l'anestesia deve essere mantenuta per un periodo di tempo piu' lungo. Nei conigli l'ossigenazione e' essenziale prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intera procedura anestesiologica. Nei cani sia nei gatti, in presenza di una grave riduzione del flusso ematico a livello epatico o di un grave danno epatocellulare, l'intervallo di dosaggio per il mantenimento dell'anestesia con la somministrazione in bolo intermittente puo' richiedere il prolungamento di oltre il 20% oppure una riduzione di oltre il 20% della dose di mantenimento somministrata per infusione endovenosa. Nei gatti o cani con insufficienza renale, le dosi per l'induzione e il mantenimento possono richiedere una riduzione. Come per tutti gli agenti anestetici generali: prima di somministrare l'anestetico, e' consigliabile assicurarsi che il paziente, sia cane che gatto sia a digiuno. I conigli non devono digiunare, ma il cibo deve essere sottratto un'ora prima dell'anestesia; come con altri agenti anestetici endovenosi, devono essere prese precauzioni in caso di animali con insufficienza cardiaca o respiratoria, o in animali ipovolemici o debilitati; in animali anziani o nei casi in cui e' presente un ulteriore stress fisiologico derivante da patologia pre-esistente, shock o taglio cesareo, si consiglia un ulteriore monitoraggio e di prestare particolare attenzione al controllo dei parametri respiratori; dopo l'induzione dell'anestesia, si raccomanda l'uso di un tubo endotracheale per assicurare la pervieta' delle vie aeree; si consiglia di somministrare ossigeno supplementare durante il mantenimento dell'anestesia; si possono verificare disturbi respiratori. Se la saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno (SpO 2) scende al di sotto del 90% o se l'apnea persiste per piu' di 60 secondi, prendere in considerazione la ventilazione polmonare con ossigeno; se vengono rilevate aritmie cardiache, la ventilazione respiratoria con ossigeno diventa prioritaria, seguita da misure o trattamenti cardiaci appropriati. Durante la fase di recupero, e' preferibile non disturbare o spostare gli animali. Nei cani e nei gatti, cio' puo' provocare movimenti pedalatori, contrazioni muscolari minori o spasmi piu' violenti. Tali reazioni non sono clinicamente significative, ma e' comunque preferibile evitarle. Il recupero dall'anestesia dovrebbe avvenire in strutture adeguate e sotto adeguata supervisione. L'uso di una benzodiazepina come unico agente preanestetico nei cani e nei gatti puo' aumentare la probabilita' di eccitazione psicomotoria. Contratture/tremori muscolari si possono osservare in una piccola percentuale di conigli anestetizzati con l'uso di questo prodotto. Tuttavia tali reazioni non sono da considerare clinicamente significative. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo prodotto e' un sedativo, prestare attenzione per evitare auto-iniezioni accidentali. Utilizzare preferibilmente un ago protetto fino al momento dell'iniezione. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli la documentazione del prodotto. Il prodotto, se viene in contatto con gli occhi o la pelle puo' causare irritazione, sciacquare immediatamente con acqua. E' stata dimostrata la tolleranza acuta a sovradosaggio fino a 10 volte superiore alla dose consigliata di 2 mg/kg nel cane (ossia fino a 20 mg/kg), fino a 5 volte superiore alla dose consigliata di 5 mg/kg nel gatto (ossia fino a 25 mg/kg) e fino a 3 volte la dose raccomandata nel coniglio (ossia fino a 15 mg/kg). Sia nei cani sia nei gatti, tali dosi eccessive somministrate per oltre 60 secondi provocano apnea e una diminuzione temporanea della pressione arteriosa media. Il calo della pressione arteriosa non e' potenzialmente letale e viene compensato da cambiamenti della frequenza cardiaca. Questi animali possono essere trattati soltanto con ventilazione a pressione positiva intermittente (se necessario) con aria ambiente o preferibilmente con ossigeno. Il recupero e' rapido e non ci sono effetti residui. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Il medicinale veterinario si e' dimostrato sicuro nei cani e nei gatti, quando usato in associazione alle seguenti classi di agenti preanestetici. Fenotiazine (acepromazina maleato), agenti anticolinergici (atropina solfato), benzodiazepine (diazepam, midazolam cloridrato), alfa-2 agonisti (xilazina cloridrato, medetomidina cloridrato), oppioidi (metadone, morfina solfato, butorfanolo tartrato, buprenorfina cloridrato), FANS (carprofene, meloxicam). Durante gli studi clinici nei conigli, il medicinale veterinario si e' dimostrato sicuro quando utilizzato con le seguenti associazioni in premedicazione: (i) medetomidina cloridrato in associazione con buprenorfina cloridrato o butorfanolo tartrato, e (ii) midazolam cloridrato in associazione con buprenorfina cloridrato o butorfanolo tartrato. Ci si attende che l'uso concomitante di altri farmaci depressori del SNC sia in grado di potenziare gli effetti depressori del medicinale veterinario, richiedendo la sospensione dell'ulteriore somministrazione del medicinale veterinario quando sia stata raggiunta la profondita' dell'anestesia richiesta. L'uso di un agente preanestetico o di una combinazione di tali agenti spesso riduce il dosaggio di medicinale veterinario richiesto. La preanestesia con alfa-2 agonisti come xilazina e medetomidina puo' aumentare notevolmente la durata dell'anestesia in modo dose-dipendente. Per accorciare i tempi di recupero e' opportuno annullare gli effetti di tali agenti preanestetici. Le benzodiazepine non devono essere usate come agenti preanestetici unici nel cane e nel gatto in quanto la qualita' dell'anestesia in alcuni pazienti puo' risultare non ottimale. Le benzodiazepine possono essere utilizzate in modo sicuro ed efficace in associazione con altri agenti preanestetici e il medicinale veterinario. Fare riferimento al paragrafo 4.3.

Negli studi clinici in cui e' stato impiegato il medicinale veterinario, l'apnea post-induzione, definita come arresto della respirazione per almeno 30 secondi, era molto comune in cani e gatti, e comune nei conigli. Sulla base dell'esperienza di sicurezza post-marketing, sono stati segnalati molto raramente segni neurologici (convulsioni, mioclono, tremore, anestesia prolungata), segni respiratori cardio (arresto cardiaco, bradicardia, bradipnea) e segni comportamentali (iperattivita', vocalizzazione). La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). La durata media dell'apnea in tali animali e' stata 100 secondi nei cani, 60 secondi nei gatti e 53 secondi nei conigli. E' pertanto necessario provvedere all'intubazione endotracheale e la somministrazione di ossigeno. Nei conigli, durante la somministrazione endovenosa (vena marginale del padiglione auricolare) sono osservate comunemente reazioni difensive (come lo scuotimento della testa, gli spasmi delle orecchie e l'arretramento) e pertanto si raccomanda la somministrazione del prodotto tramite un catetere inserito nella vena auricolare. La premedicazione puo' anche prevenire queste reazioni. In uno studio sul campo, queste reazioni non sono state osservate quando i conigli erano stati premedicati con medetomidina in combinazione con butorfanolo o buprenorfina.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza del medicinale veterinario durante il proseguimento della gravidanza o l'allattamento. I possibili effetti sulla fertilita' non sono stati studiati. Tuttavia, studi condotti con l'alfaxalone su topi, ratti e conigli in gravidanza non hanno evidenziato effetti deleteri sulla gestazione degli animali trattati o sulle prestazioni riproduttive della loro prole. E' possibile utilizzare il prodotto su animali in gravidanza soltanto in seguito a una valutazione rischio-beneficio eseguita dal veterinario. Il prodotto e' stato utilizzato in modo sicuro nei cani per l'induzione dell'anestesia prima del parto dei cuccioli con taglio cesareo. In questi studi, in cani, in cui non e' stata fatta la premedicazione, e' stata somministrata, nella modalita' raccomandata, una dose di 1-2 mg / kg (leggermente inferiore a quella raccomandata di 3 mg / kg dose, vedere paragrafo 4.9) ottenendo lo stesso effetto.

E' stata dimostrata la tolleranza acuta a sovradosaggio fino a 10 volte superiore alla dose consigliata di 2 mg/kg nel cane (ossia fino a 20 mg/kg), fino a 5 volte superiore alla dose consigliata di 5 mg/kg nel gatto (ossia fino a 25 mg/kg) e fino a 3 volte la dose raccomandata nel coniglio (ossia fino a 15 mg/kg). Sia nei cani sia nei gatti, tali dosi eccessive somministrate per oltre 60 secondi provocano apnea e una diminuzione temporanea della pressione arteriosa media. Il calo della pressione arteriosa non e' potenzialmente letale e viene compensato da cambiamenti della frequenza cardiaca. Questi animali possono essere trattati soltanto con ventilazione a pressione positiva intermittente (se necessario) con aria ambiente o preferibilmente con ossigeno. Il recupero e' rapido e non ci sono effetti residui.

Non utilizzare nei conigli destinati al consumo umano.

Cani, gatti e conigli da compagnia.

Da vendere soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile. La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario.