CEFIXIMA SANDOZ 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Nucleo della compressa Calcio fosfato dibasico, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcol), Talco, Mono/digliceridi, Titanio diossido (E171), Poli(vinil alcol).

Cefixima Sandoz è indicato nel trattamento negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni delle seguenti infezioni batteriche sostenute da microorganismi sensibili e quando queste infezioni possono essere trattate attraverso l’uso orale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Otite media acuta; • Sinusite batterica acuta; • Faringite batterica acuta; • Esacerbazione acuta di bronchite cronica; • Polmonite acquisita in comunità; • Infezioni del tratto urinario non complicate; • Gonorrea acuta non complicata. L'uso di cefixima deve essere riservato al trattamento di infezioni il cui agente eziologico è noto o si sospetta sia resistente ad altri agenti antibatterici comunemente usati. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità alla cefixima o ad un antibiotico cefalosporinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

La scelta della cefixima per il trattamento di un singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente cefalosporinico orale di terza generazione, considerando in particolare la natura dell'infezione e il rischio di selezionare batteri resistenti. Ipersensibilità Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario raccogliere un'anamnesi completa per individuare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline o altri medicinali. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. È stata dimostrata una parziale allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporine sia in vivo (nell’essere umano) che in vitro e, sebbene rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato reazioni anafilattiche, soprattutto dopo somministrazione parenterale. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela a tutti i pazienti che hanno precedentemente manifestato allergie, in particolare ai medicinali. La comparsa di qualsiasi reazione allergica richiede l'interruzione del trattamento. Gravi reazioni avverse cutanee (Severe Cutaneous Adverse Reactions - SCARs) In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica (NET, anche chiamata sindrome di Lyell), la sindrome di Stevens-Johnson, l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate terapie e/o misure appropriate. Diarrea associata a Clostridioides difficile e colite L'uso prolungato di antibiotici può causare lo sviluppo di batteri non sensibili e, in particolare, un'alterazione della normale flora batterica del colon e può portare alla colonizzazione da Clostridioides difficile. Studi dimostrano che la tossina prodotta da C. difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo la somministrazione di cefixima. Si raccomanda di valutare l'interruzione della cefixima e la somministrazione di misure terapeutiche appropriate contro C. difficile. Le misure terapeutiche secondarie includono l'assunzione di liquidi, elettroliti e integratori proteici. Gli inibitori della peristalsi non devono essere somministrati. Compromissione renale Nei pazienti con grave compromissione renale, sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, la posologia di questo medicinale deve essere ridotta in modo appropriato (vedere paragrafo 4.2). Come altre cefalosporine, la cefixima può causare insufficienza renale acuta, inclusa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. In caso di insufficienza renale acuta, la somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essere adottate misure appropriate. Anemia emolitica Casi gravi di anemia emolitica, inclusi decessi, sono stati segnalati in pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine (effetto di classe). È stata anche descritta la ricomparsa di anemia emolitica dopo la reintroduzione di una cefalosporina in un paziente con anamnesi di anemia emolitica durante il trattamento con cefalosporine, inclusa la cefixima. Se un paziente sviluppa anemia durante il trattamento con cefixima, deve essere presa in considerazione la diagnosi di anemia associata alle cefalosporine e la somministrazione di cefixima deve essere interrotta fino a quando non ne sia stata accertata l'eziologia (vedere paragrafo 4.8). Encefalopatia Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa la cefixima, predispongono i pazienti al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza o movimenti anomali), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. Cefixima Sandoz contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Reazioni al farmaco Gli antiacidi non interferiscono con l'assorbimento di cefixima. Gli inibitori del riassorbimento tubulare come il probenecid possono ostacolare l'escrezione urinaria di cefixima, aumentando i valori di C_max e AUC_24. La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici come glicosamidi, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad esempio acido etacrinico o furosemide) aumenta il rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità di cefixima fino al 70%. Terapia anticoagulante È stato segnalato un aumento del tempo di protrombina in pazienti trattati con antibiotici (in particolare fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine), pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione di cefixima a pazienti sottoposti a terapia anticoagulante per l'aggiustamento della frequenza dei controlli dell'INR (International Normalised Ratio). Il background infettivo o infiammatorio del paziente, l'età e le condizioni generali sembrano essere fattori di rischio. In tali circostanze, è difficile distinguere tra la patologia infettiva e il suo trattamento in caso di squilibrio dell'INR. Interazioni con i test di laboratorio È possibile un risultato falso positivo nel test per i chetoni nelle urine (utilizzando il metodo di reazione con nitroprussiato, ma non con nitroferricianuro). È possibile un risultato falso positivo nel test per il glucosio nelle urine con reagenti a base di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con glucosio ossidasi. È stato segnalato un risultato falso positivo nel test di Coombs, come con le cefalosporine in generale.

Per classificare la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati, è stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,

Non esiste un antidoto specifico. In caso di assunzione di grandi quantità di cefixima, è necessario iniziare un trattamento sintomatico. La cefixima non viene eliminata dalla circolazione in quantità significative tramite dialisi. Le reazioni avverse con dosaggi fino a 2 g di cefixima in soggetti normali riflettono quelle segnalate in soggetti trattati con il dosaggio raccomandato.

Gravidanza I dati relativi all'uso di cefixima in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cefixima Sandoz durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con cefixima. Allattamento Non è noto se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi condotti su ratti hanno dimostrato l'escrezione di cefixima nel latte di ratto. Cefixima Sandoz deve essere utilizzato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In caso di diarrea o candidosi nel neonato durante l'allattamento, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Cefixima Sandoz, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilità L'effetto della cefixima sulla fertilità umana non è stato studiato. Studi sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).