ADALAIN 1 MG/G + 25 MG/G GEL
FARMACO ETICO
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Questo medicinale è indicato per il trattamento cutaneo dell’Acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole (vedere paragrafo 5.1). Adalain è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 9 anni.
Posologia
Il gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, ricoprendo completamente le aree affette da acne, su pelle pulita e asciutta. Applicare un sottile strato di gel, con la punta delle dita, evitando il contatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4). Nel caso in cui si verifichi irritazione, deve essere consigliato al paziente di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l’uso.La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1-4 settimane di trattamento. La sicurezza e l’efficacia di adapalene/benzoile perossido non sono state valutate in bambini di età inferiore a 9 anni. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale.
Principi Attivi
1 g di gel contiene: adapalene 1 mg (0,1% p/p); benzoile perossido, idrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) di benzoile perossido anidro. Eccipiente(i) con effetti noti: glicole propilenico (E1520) 40 mg/g (4,00% p/p) e polisorbati 3 mg/g (0,3% p/p). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Glicole propilenico (E1520), Glicerolo, Sepineo P600, Poloxamer 124, Disodio edetato, Sodio docusato, Acqua purificata. Sepineo P600 è un eccipiente coprocessato costituito da: copolimero di acrilammide e sodio acriloildimetiltaurato (1:1), isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato.
Indicazioni Terapeutiche
Questo medicinale è indicato per il trattamento cutaneo dell’Acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole (vedere paragrafo 5.1). Adalain è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 9 anni.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - Donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Adalain non deve essere applicato su pelle danneggiata, lesa (tagli o abrasioni), o eczematosa o ustionata dal sole. Adalain non deve entrare in contatto con occhi, bocca, narici o membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilità nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l’uso di questo medicinale deve essere interrotto. Evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV. Adalain non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione. Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel, che equivale al 4,00% p/p, che può causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene polisorbati che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale può contenere fino a 2,5 mg di acido benzoico per g di gel, come prodotto di degradazione di benzoile perossido. L'acido benzoico può causare irritazione locale.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione. In base alla precedente esperienza con adapalene e benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con il gel. Tuttavia altri retinoidi o benzoile perossido o farmaci aventi un meccanismo d’azione simile non devono essere usati in concomitanza. I cosmetici con effetto desquamante, irritante o essiccante devono essere usati con cautela, poiché possono produrre un effetto irritante aggiuntivo con questo medicinale. L’assorbimento di adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, è improbabile che si verifichi un’interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica. La penetrazione percutanea di benzoile perossido nella pelle è bassa e il principio attivo è interamente convertito in acido benzoico che viene eliminato rapidamente. Pertanto, è improbabile che l’acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.
Effetti Indesiderati
Adalain può causare le seguenti reazioni avverse nel sito di applicazione:
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie dell'occhio | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* | Edema della palpebra |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* | Reazione anafilattica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* | Restringimento della gola, dispnea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune (≥1/100,
SovradosaggioAdalain è solo per uso cutaneo e deve essere utilizzato una volta al giorno. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.
Gravidanza e AllattamentoI retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati secondo prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell’esposizione sistemica. Gravidanza Adapalene/benzoile perossido è controindicato in gravidanza o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.3). I dati relativi all’uso di adapalene applicato per via topica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sull’animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L’esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza è limitata. Qualora il medicinale sia in uso durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Allattamento Non sono stati condotti studi sull’escrezione di adapalene e benzoile perossido gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea. Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l’esposizione sistemica a questo medicinale delle donne che allattano è trascurabile. Adalain può essere utilizzato durante l’allattamento. Per evitare un’esposizione da contatto del lattante, l’applicazione di questo gel sull’area toracica deve essere evitata durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con adapalene e benzoile perossido gel. Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti di adapalene o di benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
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