SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC GEN 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE PRE-DOSATA
FARMACO ETICO
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SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Asma SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (β2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” oppure - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2-agonisti a lunga durata d’azione. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV1<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Posologia
Posologia I pazienti devono essere informati che SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen deve essere assunto quotidianamente per un beneficio ottimale, anche quando sono asintomatici. I pazienti devono essere regolarmente rivalutati da un medico, in modo da garantire che il dosaggio assunto di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen sia sempre ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Laddove il controllo dei sintomi venisse mantenuto con il dosaggio più basso della associazione somministrato due volte al giorno, il passaggio successivo potrebbe essere quello di testare la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedono un β2 agonista a lunga durata d'azione potrebbero passare al trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico prescrittore, ciò rappresentasse una terapia adeguata a mantenere il controllo della malattia. In caso di una singola somministrazione giornaliera quando il paziente ha una storia di sintomatologia notturna, la dose dovrebbe essere somministrata di sera; mentre, qualora il paziente abbia una storia sintomatologica prevalentemente diurna la somministrazione della dose dovrebbe essere effettuata al mattino. Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen contenente la dose appropriata di fluticasone propionato per la gravità della loro malattia. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β2-agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate: Asma Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una terapia di prova a breve termine con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen propionato può essere presa in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in adulti o adolescenti con un’asma moderata persistente (definiti come pazienti con sintomi quotidiani, uso giornaliero del medicinale “salvavita” e limitazione del flusso respiratorio da moderata a severa). In questi casi, la dose iniziale raccomandata è due inalazioni di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riesaminato valutando l’opportunità di passare al solo corticosteroide per via inalatoria. È importante rivedere regolarmente i pazienti nella fase di riduzione posologica. Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. Popolazione pediatrica L’uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen non è raccomandato in bambini con meno di 12 anni. La sicurezza e l’efficacia di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite. BPCO Adulti: Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull’uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen in pazienti con insufficienza epatica. Modo di somministrazione Uso inalatorio. Istruzioni SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen deve essere utilizzato correttamente affinché il trattamento sia efficace. Tutti i pazienti devono essere esortati a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in dettaglio nel foglio illustrativo. Tutti i pazienti devono essere istruiti dal medico prescrittore su come usare SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen, specialmente se questa è la prima volta che usano questo inalatore. Questo per garantire che capiscano come usare correttamente l'inalatore. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen deve essere utilizzato seguendo tre semplici passaggi, descritti di seguito: 1. Il dispositivo si apre premendo il blocco di sicurezza rosso e viene attivato facendo scorrere il coperchio del boccaglio color malva (per il dosaggio 50/500 microgrammi) finché non si sente uno scatto. 2. Il paziente deve prima espirare. Poi deve porre il boccaglio in bocca e con le labbra ben chiuse attorno ad esso. La dose può quindi essere inalata attraverso il dispositivo, inspirando regolarmente e profondamente. L'inalatore viene quindi rimosso dalla bocca e il paziente deve trattenere il fiato per circa 10 secondi o per quanto possibile. 3. Il paziente deve quindi espirare delicatamente e ricordarsi di richiudere il coperchio dell'inalatore fino allo scatto. Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua sputandola subito dopo e/o lavare i denti dopo l’inalazione.
Principi Attivi
Ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 43 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 432 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò corrisponde a una dose preimpostata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente con effetto noto Ogni dose erogata contiene approssimativamente 13 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).
Indicazioni Terapeutiche
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Asma SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (β2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” oppure - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2-agonisti a lunga durata d’azione. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV1<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Avvertenze
Peggioramento della patologia SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da usare per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen durante un episodio di riacutizzazione dell’asma né con un’asma in significativo peggioramento oppure in fase di acuto peggioramento. Durante il trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen possono verificarsi sia eventi avversi severi connessi all'asma sia riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere chiesto di proseguire con il trattamento ma di consultare un medico qualora i sintomi dell’asma rimanessero incontrollati o peggiorassero dopo l’inizio della terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen.Un aumento dell’esigenza di ricorrere all’utilizzo di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d’azione), così come una diminuzione nella risposta ai medicinali sintomatici sono indice di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Si dovrebbe prendere in considerazione l'aumento della terapia con corticosteroidi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione la riduzione graduale della dose di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen. È importante controllare regolarmente i pazienti durante la fase di riduzione del dosaggio. Deve essere utilizzata la minima dose efficace di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen (vedere paragrafo 4.2). Per i pazienti con BPCO che manifestano riacutizzazioni, è generalmente indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto i pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen. Interruzione della terapia Il trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere ridotta sotto controllo medico. Anche nei pazienti con BPCO, l’interruzione della terapia può essere associata anche ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico. Prudenza in caso di patologie particolari Come con tutti i farmaci ad uso inalatorio contenenti corticosteroidi, SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni fungine, virali o di altre infezioni delle vie aeree. Se indicato, deve essere iniziato tempestivamente un trattamento appropriato. Effetti cardiovascolari Raramente, SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen può causare aritmie cardiache a dosi terapeutiche elevate, ad es. tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti a bassi livelli di potassio sierico. Iperglicemia Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Broncospasmo paradosso Come con altre terapie inalatorie dopo l’assunzione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con un aumento immediato del respiro sibilante e del respiro affannoso. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. Agonisti dei recettori β2 adrenergici Sono stati segnalati effetti indesiderati farmacologici del trattamento con β2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono a essere transitori e a ridursi con la regolare terapia. Eccipienti SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen contiene circa 13 mg di lattosio monoidrato per singola dose. Questa quantità normalmente non causa problemi in pazienti intolleranti al lattosio. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche. Effetti sistemici dei corticosteroidi Possono verificarsi effetti sistemici con qualsiasi corticosteroide inalatorio, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti sono molto meno probabili che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetti cushingoidi, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori negli adolescenti, vedere il sottoparagrafo “Popolazione pediatrica”). È importante, pertanto, che il paziente venga rivalutato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un controllo efficace dell’asma. Funzione surrenale Il trattamento prolungato di pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori può provocare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono stati descritti anche casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Le situazioni che potrebbero potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione del dosaggio. I sintomi di esordio sono generalmente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e crisi epilettiche. Una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere presa in considerazione durante periodi di stress o interventi chirurgici elettivi. I benefici della terapia con fluticasone propionato per via inalatoria dovrebbero ridurre al minimo la necessità di steroidi orali, ma i pazienti che passano dagli steroidi orali possono rimanere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un periodo considerevole. Pertanto questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzione corticosurrenale deve essere regolarmente monitorata. Anche i pazienti che in passato hanno richiesto una terapia di emergenza con corticosteroidi ad alte dosi possono essere a rischio. Questa possibilità di danno residuo dovrebbe essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza e di elezione che potrebbero produrre stress, e deve essere considerato un appropriato trattamento con corticosteroidi. L’entità dell’insufficienza surrenalica può richiedere una consulenza specialistica prima delle procedure elettive. Polmonite in pazienti con BPCO È stato osservato un aumento dell’incidenza di polmonite, inclusa polmonite che richiedeva ricovero ospedaliero, in pazienti con BPCO trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Vi sono evidenze di un aumento del rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi, ma ciò non è stato dimostrato in modo conclusivo in tutti gli studi. Non vi sono prove cliniche conclusive di differenze intra-classe nell’entità del rischio di polmonite tra i prodotti a base di corticosteroidi inalatori. I medici dovrebbero rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le caratteristiche cliniche di tali infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni della BPCO. I fattori di rischio per la polmonite nei pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, un basso indice di massa corporea (BMI) e una grave BPCO. Interazioni con altri medicinali Ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l’uso concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi. Vi è anche un aumento del rischio di effetti collaterali sistemici quando si associa fluticasone propionato con altri potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di ketoconazolo sistemico aumenta significativamente l’esposizione sistemica al salmeterolo. Ciò può portare ad un aumento dell’incidenza degli effetti sistemici (ad esempio prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve pertanto essere evitato a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5). Disturbo visivo Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve prendere in considerazione l'invio a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state segnalati dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2). Gli adolescenti < 16 anni che assumono alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente ≥ 1.000 microgrammi/die) possono essere particolarmente a rischio. Possono verificarsi effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetti cushingoidi, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita negli adolescenti e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività. Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di indirizzare l’adolescente a uno specialista in malattie respiratorie pediatriche. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza degli adolescenti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. La dose di corticosteroide inalatorio deve essere ridotta alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.
Interazioni
I bloccanti β adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto del salmeterolo. Sia i β-bloccanti non selettivi che quelli selettivi dovrebbero essere evitati a meno che non vi siano ragioni impellenti per il loro uso. Una ipokaliemia potenzialmente grave può derivare dalla terapia con β2 agonisti. Si consiglia particolare cautela nell'asma acuto grave poiché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altri medicinali contenenti β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell’ampio metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediata dal citocromo CYP3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente significative con altri principi attivi mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione condotto su soggetti sani con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4) 100 mg due volte al giorno. ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di diverse centinaia di volte, determinando una marcata riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Mancano informazioni su questa interazione per il fluticasone propionato per via inalatoria, ma è previsto un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. La combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi l’aumento del rischio di effetti collaterali sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio su volontari sani, il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A leggermente meno potente, ha aumentato l’esposizione del fluticasone propionato dopo una singola inalazione del 150%. Ciò ha comportato una maggiore riduzione del cortisolo plasmatico rispetto al fluticasone propionato da solo. Si prevede inoltre che il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come itraconazolo e prodotti contenenti cobicistat, e inibitori moderati del CYP3A, come l’eritromicina, aumenti l’esposizione sistemica al fluticasone propionato e il rischio di effetti collaterali sistemici. Le combinazioni devono essere evitate a meno che il beneficio non superi il potenziale aumento del rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi. Salmeterolo Potenti inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un aumento significativo dell'esposizione plasmatica al salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Ciò può portare ad un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad esempio prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con salmeterolo o ketoconazolo da soli (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e sui livelli di potassio nel sangue. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione del salmeterolo né ha aumentato l’accumulo di salmeterolo con dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti collaterali sistemici del trattamento con salmeterolo. È probabile che vi sia un rischio simile di interazione con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati del CYP 3A4 La co-somministrazione di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha determinato un aumento piccolo ma non statisticamente significativo dell'esposizione al salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione con eritromicina non è stata associata ad alcun effetto avverso grave.
Effetti Indesiderati
Riepilogo del profilo di sicurezza Poiché SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen contiene salmeterolo e fluticasone propionato, è possibile prevedere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei composti. Non vi è incidenza di ulteriori eventi avversi in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi associati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/ 1.000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Le frequenze sono state derivate dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel placebo non è stata presa in considerazione.
1 Segnalato comunemente con placebo ² Segnalato molto comunemente con placebo ³ Segnalato nel corso di 3 anni durante uno studio sulla BPCO 4 Vedere paragrafo 4.4 5 Vedere paragrafo 5.1 Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati effetti collaterali farmacologici del trattamento con β2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma tendono ad essere transitori e si riducono con la terapia regolare. Come con altre terapie inalatorie, dopo la somministrazione può verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante e del respiro affannoso. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere sottoposto a controlli medici e, se necessario, istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti possono verificarsi raucedine e candidosi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell'esofago. Sia la raucedine che l'incidenza della candidosi possono essere alleviate sciacquando la bocca con acqua e/o lavando i denti dopo l'uso del prodotto. La candidosi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antifungina topica pur continuando con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen. Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, aspetti cushingoidi, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali, tra cui iperattività e irritabilità. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
| Classificazione per sistemi e organi | Evento avverso | Frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi della bocca e della gola | Comune |
| Polmonite (in pazienti con BPCO) | Comune1,3,5 | |
| Bronchite Candidiasi esofagea | Comune1,3 | |
| Candidiasi esofagea | Raro | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni: | |
| Reazioni di ipersensibilità cutanea | Non comune | |
| Angioedema (principalmente del viso e edema orofaringeo) | Raro | |
| Sintomi respiratori (dispnea) | Non comune | |
| Sintomi respiratori (broncospasmo) | Raro | |
| Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico | Raro | |
| Patologie endocrine | Sindrome di Cushing, aspetti Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea | Raro4 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia | Comune³ |
| Iperglicemia | Non comune4 | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia | Non comune |
| Disturbi del sonno | Non comune | |
| Modifiche comportamentali, incluse iperattività psicomotoria e irritabilità (particolarmente nei bambini) | Raro | |
| Depressione, aggressività (specie nei bambini) | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Molto comune¹ |
| Tremori | Non comune | |
| Patologie dell’occhio | Cataratta | Non comune |
| Glaucoma | Raro4 | |
| Visione offuscata (Vedere anche paragrafo 4.4) | Non nota4 | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Non comune |
| Tachicardia | Non comune | |
| Aritmie cardiache (incluse tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli) | Raro | |
| Fibrillazione atriale | Non comune | |
| Angina pectoris | Non comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinofaringite | Molto comune,[2],[3] |
| Irritazione della gola | Comune | |
| Raucedine/disfonia | Comune | |
| Sinusite | Comune1,3 | |
| Broncospasmo paradosso | Raro[4][5] | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Contusioni | Comune1,3 |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | Comune |
| Fratture traumatiche | Comune1,3 | |
| Artralgia | Comune | |
| Mialgia | Comune |
Sovradosaggio
Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sul sovradosaggio con salmeterolo/fluticasone, tuttavia di seguito vengono riportati i dati relativi al sovradosaggio di entrambi i farmaci: Salmeterolo I segni e i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiro, aumento della pressione sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se è necessario interrompere la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel medicinale, dovrà essere considerata una terapia steroidea sostitutiva appropriata. Inoltre, si potrà manifestare ipokaliemia e sarà necessario monitorare i livelli sierici di potassio. Si dovrà considerare una reintegrazione di potassio. Fluticasone propionato Sovraddosaggio acuto: l'inalazione acuta di dosi di fluticasone propionato superiori a quelle raccomandate può portare alla soppressione temporanea della funzione surrenale. Non sono necessarie misure di emergenza poiché la funzione surrenalica viene ripristinata in pochi giorni, come verificato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico. Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato per via inalatoria: la riserva surrenalica deve essere monitorata e può essere necessario un trattamento con un corticosteroide sistemico. Una volta stabilizzato, il trattamento deve essere continuato con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata. Fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenalica. Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico da fluticasone propionato, la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen deve essere continuata ad un dosaggio adeguato per il controllo dei sintomi.
Gravidanza e Allattamento
Fertilità Non ci sono dati sugli esseri umani. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità. Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) non indica malformazioni o tossicità feto/neonatale correlata al salmeterolo e al fluticasone propionato. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo la somministrazione di agonisti dei recettori β2 adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen a donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Nel trattamento delle donne in gravidanza deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di fluticasone propionato necessaria per mantenere un adeguato controllo dell’asma. Allattamento Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato e i loro metaboliti vengono escreti nel latte dei ratti in allattamento. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCgen tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
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