TIOTROPIO DOC 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA

Contenuto della capsula Lattosio monoidrato. Involucro della capsula Ipromellosa. Inchiostro sulla capsula Gommalacca, Ossido di ferro (E172), Glicole propilenico, Soluzione di ammoniaca forte, Idrossido di potassio.

TIOTROPIO DOC e indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Ipersensibilità al principio attivo, all’atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, alle proteine del latte o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale e il primo utilizzo dell'inalatore, vedere paragrafo 6.3.

Essendo tiotropio un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza. Possono insorgere reazioni immediate di ipersensibilità dopo la somministrazione di tiotropio polvere per inalazione. In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8). I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’ultimo anno; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’ultimo anno. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di TIOTROPIO DOC e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie. TIOTROPIO DOC non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). TIOTROPIO DOC contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. Non è emerso che l’uso di beta-agonista a lunga durata di azione (LABA) o corticosteroidi inalatori (ICS) alteri l’esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Riassunto del profilo di sicurezza Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sottoelencati e basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni. La frequenza e definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Dosi elevate di tiotropio bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici. Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell’inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza delle fauci, a seguito della somministrazione di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO, trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane, non sono stati osservati effetti indesiderati significativi. Tiotropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l’ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un’intossicazione acuta.

Gravidanza I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di TIOTROPIO DOC durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se tiotropio sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio è escreta nel latte materno, l’uso di TIOTROPIO DOC non è raccomandato durante l’allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con TIOTROPIO DOC deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con TIOTROPIO DOC per la madre. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).