MAGALDRATO DOC 800 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA

Acacia essiccata (E414), ipromellosa (E464), simeticone emulsione, sodio ciclamato (E952), clorexidina digluconato 20%, argento solfato, aroma mirtillo (componenti dell’aroma, propilene glicole (E1520), acqua), aroma menta (componenti dell’aroma), aroma fantasia di frutta (componenti dell’aroma, propilene glicole (E1520), acqua), acqua purificata.

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità nell’adulto e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - Porfiria, - Ipofosfatemia, - Gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4), - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni, - Stato di cachessia.

Non refrigerare o congelare.

In pazienti con insufficienza renale e durante l’uso prolungato di dosi elevate, possono verificarsi depositi di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e deplezione di fosfato. In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) magaldrato deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non devono superare 40 ng/ml. Possono insorgere manifestazioni di tossicità da alluminio e magnesio, che possono includere: ipermagnesemia, ipofosfatemia che può portare a rachitismo renale e osteomalacia e sintomi di eccessivo assorbimento di alluminio, ad es. costipazione e encefalopatie indotte da alluminio. Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi per una possibile correlazione tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie. Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). L’uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di fosfati. Un elevato pH del succo gastrico aumenta il rischio di colonizzazione da parte di organismi patogeni, che può portare all’insorgenza di polmoniti in pazienti con ventilazione artificiale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti MAGALDRATO DOC 800 mg sospensione orale in bustine contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Poiché gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l’assunzione di magaldrato e quella di altri medicamenti. In particolare, durante l’uso di antiacidi, si è osservata una sostanziale riduzione nell’assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina. Si possono osservare modeste riduzioni dell’assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro, indometacina e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente a magaldrato. Può essere rilevato un potenziamento dell’effetto anticoagulante dei derivati cumarinici. L’assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (per es. succo di frutta e vino) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l’assorbimento intestinale di alluminio. MAGALDRATO DOC può influenzare l’assorbimento di benzodiazepine e acido cheno ed ursodesossicolico.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a

Non sono noti fenomeni di intossicazione acuta. L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza. L’utilizzo in gravidanza non è raccomandato. La somministrazione di MAGALDRATO DOC durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro. Inoltre, deve essere usata una dose più bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto da alluminio. Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non è noto il potenziale rischio per la specie umana. Allattamento I composti di alluminio passano nel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il bambino. Fertilità Non sono disponibili dati.