PATRIDE 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA

Acido acetico glaciale (E260), Acetato di sodio (anidro) (E262), Mannitolo (E421), Metacresolo, Acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH), Idrossido di sodio (E507) (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

Patride è indicato negli adulti. Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa è stata dimostrata una riduzione significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Ipercalcemia preesistente. • Grave insufficienza renale. • Malattie metaboliche delle ossa (compresi l’iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall’osteoporosi primaria e dall’osteoporosi indotta da glucocorticoidi. • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina. • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto). • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

Chiudere la penna con il cappuccio della penna dopo l'uso (a causa della sensibilità alla luce della soluzione iniettabile). Conservare sempre in frigorifero (2 ° C - 8 ° C). La penna deve essere riposta in frigorifero immediatamente dopo l'uso. Non congelare. Non conservare il dispositivo di iniezione con l'ago inserito.

Calcemia e calciuria Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l’iniezione di Patride più recente. Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio del calcio di routine. Patride può determinare piccoli aumenti dell’eliminazione urinaria di calcio, ma l’incidenza dell’ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici. Urolitiasi Patride non è stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Patride deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica Negli studi clinici a breve termine con Patride, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Compromissione renale Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adulta più giovane Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l’esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi. Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l’uso di Patride. Se si verifica la gravidanza, l’uso di Patride deve essere sospeso. Durata del trattamento Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata. Patride contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di Patride non ha modificato l’effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l’ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale. Poiché Patride determina transitoriamente aumenti della calcemia, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Patride è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con Patride non ha modificato gli effetti di Patride sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con Patride sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini. Tabella delle reazioni avverse Negli studi clinici con teriparatide, l’82,8% dei pazienti trattati con Patride e l’84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l’uso di teriparatide in studi clinici per l’osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e

Segni e sintomi Patride è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane. Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea. Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l’intero contenuto della penna con teriparatide (fino a 800 mcg) era stato somministrato come dose singola. Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione. In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso. Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio. Trattamento del sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico per Patride. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di Patride, il monitoraggio della calcemia e l’attuazione di appropriate misure di supporto, come l’idratazione.

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l’uso di Patride. Se si verifica la gravidanza, l’uso di Patride deve essere sospeso. Gravidanza L’uso di Patride è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L’uso di Patride è controindicato durante l’allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno. Fertilità Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L’effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.