BACLOFENE DOC 25 MG COMPRESSE

Cellulosa microcristallina, amido di mais, povidone, magnesio stearato.

Adulti Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche. Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica (0-18 anni) BACLOFENE DOC è indicato per il trattamento sintomatico della spasticità di origine cerebrale in pazienti da 0 a < 18 anni di età, specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile così come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa. BACLOFENE DOC è anche indicato per il trattamento sintomatico di spasmi muscolari che si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ulcera peptica.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso Il trattamento con BACLOFENE DOC può aggravare porfiria, storia di alcolismo, ipertensione, disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson. I pazienti affetti da tali condizioni devono pertanto essere trattati con cautela e vanno tenuti sotto stretta sorveglianza. Nei pazienti trattati con baclofene sono stati segnalati suicidi ed eventi correlati al suicidio. Nella maggior parte dei casi i pazienti presentavano fattori di rischio addizionali associati ad un maggiore rischio di suicidio, inclusi disturbi da uso di alcol, depressione e/o storia di precedenti tentativi di suicidio. La terapia farmacologica deve accompagnarsi a uno stretto controllo dei pazienti che presentano fattori di rischio addizionali per il suicidio. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere allertati circa la necessità di monitorare peggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi oppure cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico qualora si presentino tali sintomi. Con baclofene sono stati segnalati casi di uso errato, abuso e dipendenza. Si deve usare cautela nei pazienti con una storia di abuso di sostanze. Il paziente deve essere strettamente monitorato per la manifestazione di sintomi da uso errato, abuso o dipendenza da baclofene, per es., aumento della dose, comportamento di ricerca di sostanza d’abuso, sviluppo di tolleranza. Epilessia Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con baclofene o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Altro BACLOFENE DOC deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cerebrovascolari, con compromissione della funzionalità respiratoria o epatica. Popolazione pediatrica Ci sono dati clinici molto limitati sull’uso di baclofene nei bambini di età inferiore ad un anno. L’uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia. Compromissione della funzionalità renale BACLOFENE DOC deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2). Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno e a dosi di 5 mg al giorno in pazienti con insufficienza renale terminale in trattamento con emodialisi cronica. I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicità. È necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di BACLOFENE DOC con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di BACLOFENE DOC opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofene. In pazienti con grave tossicità da baclofene, oltre all’interruzione del trattamento può essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un’emodialisi non programmata. In questi pazienti l’emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall’organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Disturbi urinari Dal trattamento con BACLOFENE DOC possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Test di laboratorio In rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcaline e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non provochi alcuna alterazione delle malattie di base. Interruzione brusca della terapia Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell’arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un’interruzione brusca della terapia con baclofene, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansietà e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come "fenomeno di rimbalzo". Nei neonati, dopo esposizione intrauterina a baclofene orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali (vedere paragrafo 4.6). Con la formulazione intratecale di baclofene è stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Postura ed equilibrio BACLOFENE DOC deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l’equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni osservate da tenere in considerazione: Levodopa/inibitore delle dopa-decarbossilasi (carbidopa) In pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con baclofene e levodopa (da sola o in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi) sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. È stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di parkinsonismo. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente BACLOFENE DOC e levodopa/carbidopa. Farmaci che provocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC) Quando BACLOFENE DOC viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempio tizanidina), ad oppioidi sintetici o ad alcol, può intensificarsi l'effetto sedativo (vedere paragrafo 4.7). Aumenta anche il rischio di depressione respiratoria. Inoltre è stata segnalata ipotensione con l’uso concomitante di morfina e baclofene intratecale. Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare. Antidepressivi Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l’effetto di BACLOFENE DOC può essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare. Litio L’uso concomitante di baclofene orale e litio è risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente BACLOFENE DOC e litio. Antipertensivi Poichè un trattamento concomitante con antipertensivi può ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo. Farmaci che riducono la funzionalità renale I farmaci o i medicinali che possono significativamente influenzare la funzionalità renale possono ridurre l’eliminazione di baclofene producendo effetti tossici (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è anziano. Essi sono comunque spesso transitori e possono essere eliminati o attenuati riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possono essere più gravi. In pazienti epilettici, si può osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticità muscolare come reazione paradossa al trattamento. È noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sedazione, sonnolenza
Comune	Capogiri, atassia, tremore, cefalea, nistagmo
Raro	Parestesia, disartria, disgeusia
Non nota	Sindrome da apnea del sonno*
Patologie dell’occhio
Comune	Compromissione della capacità visiva, disturbi dell’accomodazione
Patologie cardiache
Comune	Gittata cardiaca diminuita
Non nota	Bradicardia
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Comune	Malessere gastrointestinale, stipsi, diarrea, conati di vomito, vomito, secchezza delle fauci
Raro	Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Raro	Funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea, iperidrosi
Non nota	Orticaria
Patologie renali e urinarie
Comune	Pollachiuria, enuresi, disuria
Raro	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro	Disfunzione erettile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Depressione respiratoria
Disturbi psichiatrici
Comune	Stato confusionale, allucinazioni, depressione, insonnia, stato euforico, incubi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Debolezza muscolare, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Affaticamento
Molto raro	Ipotermia
Non nota	Sindrome da astinenza** (vedere paragrafo 4.4)
Esami diagnostici
Non nota	Aumento della glicemia

* Casi di sindrome centrale da apnea del sonno sono stati osservati con baclofene a dosi elevate (≥ 100 mg) in pazienti dipendenti dall’alcol. ** Dopo esposizione intrauterina a baclofene orale, sono state anche segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segni e sintomi Principalmente si osservano segni di depressione nervosa centrale, quali sonnolenza, diminuzione dello stato di coscienza, depressione respiratoria, coma. E' anche possibile che si manifestino confusione, allucinazioni, agitazione, convulsione, elettroencefalogramma anormale (pattern di burst suppression e onde trifasiche), disturbo dell'accomodazione, riflesso pupillare alterato; tinnito; ipotonia muscolare generalizzata, mioclonia, iporeflessia o areflessia; vasodilatazione periferica, ipotensione o ipertensione, bradicardia, tachicardia o aritmia cardiaca; ipotermia; nausea, vomito, diarrea, ipersecrezione salivare; enzimi epatici aumentati; rabdomiolisi. Pazienti con insufficienza renale possono sviluppare segni di overdose anche a basse dosi di baclofene per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) La contemporanea assunzione di sostanze o di farmaci attivi sul SNC (per es. alcol, diazepam, antidepressivi triciclici) può provocare un peggioramento della sindrome da iperdosaggio. Trattamento Non è noto un antidoto specifico. Per complicazioni quali ipotensione, ipertensione, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria o cardiovascolare, devono essere intraprese misure a supporto e trattamento sintomatico. Dopo l’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico, deve essere preso in considerazione il carbone attivo, soprattutto nel primo periodo dopo l’ingestione. La decontaminazione gastrica (es.: lavanda gastrica) deve essere presa in considerazione, caso per caso, soprattutto nel primo periodo (60 minuti) dopo l’ingestione di un iperdosaggio potenzialmente rischioso per la sopravvivenza. Pazienti comatosi o con convulsioni devono essere intubati prima della decontaminazione gastrica. Poichè il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, si raccomanda di aumentare l'apporto di liquidi ed eventualmente di somministrare un diuretico. L’emodialisi (a volte non programmata) può essere utile in caso di avvelenamento grave associato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). In caso di convulsioni somministrare diazepam e.v, con cautela.

Gravidanza Non esistono studi adeguati e controllati in donne in stato di gravidanza. Il baclofene attraversa la barriera placentare. Baclofene somministrato per via orale aumenta l’incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) nei feti di ratti trattati ad alte dosi. Non sono stati osservati effetti teratogeni nel topo e nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). Pertanto BACLOFENE DOC non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale per il feto. Nei neonati, dopo esposizione intrauterina a baclofene orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali (vedere paragrafo 4). È stato segnalato un caso di sospetta reazione da interruzione (convulsioni generalizzate) in un neonato di una settimana la cui madre aveva assunto baclofene durante la gravidanza. Le convulsioni, che erano refrattarie a diversi anticonvulsivanti, sono cessate entro 30 minuti dalla somministrazione di baclofene al neonato. Allattamento Nelle madri trattate con baclofene a dosi terapeutiche la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantità talmente ridotte che non si prevedono effetti indesiderati per il lattante. Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di baclofene sulla fertilità umana. Nei ratti trattati con dosi non tossiche baclofene non ha pregiudicato la fertilità sia maschile che femminile.