FEDIVELLE 1.000 U.I. CAPSULE MOLLI

Contenuto della capsula Trigliceridi a catena media All-rac-α-tocoferile acetato Involucro della capsula Gelatina (E441) Glicerolo (E422) Sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato) Giallo tartrazina (E102) Acqua purificata

• Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH)D < 25 nmol/l) negli adulti e negli adolescenti. • Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio identificato. • In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi nei pazienti adulti con carenza di vitamina D o a rischio di insufficienza di vitamina D.

• Ipersensibilità al principio attivo (colecalciferolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipercalcemia e/o ipercalcinuria. • Nefrolitiasi (calcoli renali). • Ipervitaminosi D. • Insufficienza renale grave.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Durante il trattamento a lungo termine, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la funzionalità renale deve essere monitorata attraverso misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nel caso di iperfosfatemia, nonché per i pazienti con un aumentato rischio di litiasi. In caso di ipercalcinuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) o segni di compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Compromissione della funzionalità renale Le capsule di Fedivelle 1.000 U.I. devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. È necessario tenere conto del rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3, controindicazioni). Sarcoidosi Le capsule di Fedivelle 1.000 U.I. devono essere prescritte con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti deve essere monitorato il livello di calcio nel siero e nelle urine. Uso concomitante di prodotti multivitaminici È necessario un controllo medico durante il trattamento per prevenire l'ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D in Fedivelle 1.000 U.I. deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Ulteriori dosi di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico. Pseudoipoparatiroidismo Fedivelle 1.000 I.U. non deve essere assunto in presenza di pseudoipoparatiroidismo (la necessità di vitamina D può essere ridotta dalla sensibilità talvolta normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). In tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D più maneggevoli. I medicinali che hanno effetto attraverso l'inibizione del riassorbimento osseo riducono le quantità di calcio derivate dall'osso. Per evitare ciò, oltre al trattamento concomitante con medicinali che migliorano lo sviluppo osseo, è necessario assumere vitamina D e garantire livelli adeguati di calcio. Popolazione pediatrica Le capsule di vitamina D₃ 1.000 U.I. non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 12 anni. Fedivelle 1.000 U.I. contiene tartrazina. Può causare reazioni allergiche. Fedivelle contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 4,8 mg di sorbitolo per ogni capsula.

L'uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati in dosi elevate può aumentare il rischio di ipercalcemia.In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli di calcio. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diuretici tiazidici. L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D poiché ne accelera il metabolismo. La rifampicina e l'isoniazide possono ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'aumentato metabolismo della vitamina D. Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina, orlistat) o lassativi (come l'olio di paraffina) può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non dovrebbero essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia. I prodotti contenenti fosforo usati in grandi dosi, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia. Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. L'uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, per classe di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (> 1/1.000, 1/10.000,

Il sovradosaggio acuto o cronico di colecalciferolo può causare ipercalcemia, un aumento delle concentrazioni calcio nel siero e nelle urine. I sintomi dell'ipercalcemia non sono molto specifici e consistono in nausea, vomito, diarrea spesso nelle prime fasi e in seguito costipazione, anoressia, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, formazione di calcoli renali, nefrocalcinosi, insufficienza renale, calcificazione dei tessuti molli, modifiche elettrocardiografiche, aritmie e pancreatiti. In casi rari e isolati è stata riportata ipercalcemia fatale. Trattamento del sovradosaggio La normalizzazione dell'ipercalcemia causata da intossicazione da vitamina D richiede varie settimane. La prima misura per il trattamento dell'ipercalcemia è evitare qualsiasi ulteriore somministrazione di vitamina D. Può anche essere presa in considerazione una dieta a basso contenuto di calcio o priva di calcio. La reidratazione ed il trattamento con diuretici, ad es. furosemide per garantire un'adeguata diuresi devono essere considerati. Può anche essere preso in considerazione un trattamento aggiuntivo con calcitonina o corticosteroidi.

Gravidanza Esistono dati limitati sull'uso del colecalciferolo in donne in gravidanza. La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino. Alte dosi di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché l’ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia del bambino. In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4.000 U.I./die di vitamina D₃. Per il trattamento durante la gravidanza a dosi più elevate, Fedivelle non è raccomandato. Allattamento La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati. Fedivelle può essere usato alle dosi raccomandate durante l'allattamento, in caso di carenza di vitamina D. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si somministra ulteriore vitamina D al bambino. Tale integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati. Fertilità Non ci sono dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.