DOCLEVO 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Sodio cloruro Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico (E507) Acqua per preparazioni iniettabili

DOCLEVO 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. DOCLEVO è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥1 anno e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura per la conservazione. Conservare il flacone nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce Dopo la prima apertura: vedere paragrafo 6.3

DOCLEVO 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi con terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in particolare in pazienti anziani e quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, è necessaria cautela e il trattamento con DOCLEVO deve essere interrotto al primo segnale di infiammazione del tendine (vedere sezione 4.8). Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto. Popolazione pediatrica Le avvertenze speciali e le precauzioni d’impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di età ≥1 anno.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con levofloxacina collirio. Dato che le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che le interazioni indicate per l’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa DOCLEVO. Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi di interazione.

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare reazioni avverse. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare. Lista tabellare delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono stati segnalati durante le sperimentazioni cliniche e durante l’esperienza post marketing con colliri a base di levofloxacina: Le reazioni avverse sono classificate con la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

La quantità totale della levofloxacina in un flacone di collirio è troppo bassa per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di levofloxacina 5mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente. Popolazione pediatrica Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. DOCLEVO 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto. Allattamento La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di levofloxacina non sono attesi effetti sui lattanti. DOCLEVO 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante. Fertilità La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).