OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA CAPSULE GASTRORESISTENTI, RIGIDE
FARMACO GENERICO
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Omeprazolo Aristo Pharma è indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali. • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali. • Trattamento delle ulcere gastriche. • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche. • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica in associazione a terapia antibiotica appropriata. • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS. • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio. • Trattamento dell'esofagite da reflusso. • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg • Trattamento dell'esofagite da reflusso. • Trattamento sintomatico del bruciore di stomacoe del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni • Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.
Posologia
Posologia Trattamento delle ulcere duodenali La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell’ulcera si ottiene entro due settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo 40 mg una volta al giorno e consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg. Trattamento delle ulcere gastriche La dose raccomandata è Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica Per l'eradicazione dell'H. pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e deve essere intrapresa in funzione degli schemi terapeutici nazionali, regionali e locali e delle linee guida vigenti. • Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ciascun medicinale due volte al giorno per una settimana, o • Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ciascun medicinale due volte al giorno per una settimana o • Omeprazolo 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori, la terapia può essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età > 60 anni, e con una anamnesi di ulcere gastriche o duodenali, anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata è Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso La dose raccomandata è Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è Omeprazolo Aristo Pharma 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica La dose raccomandata è Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg una volta al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un aggiustamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg al giorno, si consiglia un ulteriore accertamento clinico. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è Omeprazolo Aristo Pharma 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di Omeprazolo Aristo Pharma tra 20 e 120 mg/die. Quando la dose giornaliera di Omeprazolo Aristo Pharma è superiore a 80 mg, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg Trattamento dell'esofagite da reflusso Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti:
Esofagite da reflusso: Il periodo di trattamento è di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico del bruciore di stomaboe del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Bambini di età superiore ai 4 anni ed adolescenti Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida regionali, nazionali e locali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti:
Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2). Anziani (> 65 anni) Nei pazienti anziani non è necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Si raccomanda di prendere le capsule di Omeprazolo Aristo Pharma al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mela o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.
| Età | Peso | Posologia |
| ≥ 1 anno di età | 10-20 kg | 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 20 mg una volta al giorno, se necessario |
| ≥ 2 anni di età | > 20 kg | 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 40 mg una volta al giorno, se necessario |
| Peso | Posologia |
| 15-30 kg | Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Aristo Pharma 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg di peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. |
| 31-40 kg | Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. |
| > 40 kg | Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Aristo Pharma 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. |
Principi Attivi
10 mg: Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo. 20 mg: Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo. Eccipiente(i) con effetto noto: 10 mg: Ogni capsula contiene approssimativamente 18,80 - 21,50 mg di saccarosio. 20 mg: Ogni capsula contiene approssimativamente 37,60 - 43,01 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Contenuto: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais); Ipromellosa (E-464); Talco (E-553b); Titanio diossido (E-171); Fosfato di sodio diidrato (E-339 ii); Sodio laurilsolfato; Polisorbato 80; Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato; Trietilcitrato (E-1505). Rivestimento della capsula: Gelatina; Titanio diossido (E-171); Inchiostro della stampa (ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e gommalacca).
Indicazioni Terapeutiche
Omeprazolo Aristo Pharma è indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali. • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali. • Trattamento delle ulcere gastriche. • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche. • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica in associazione a terapia antibiotica appropriata. • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS. • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio. • Trattamento dell'esofagite da reflusso. • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg • Trattamento dell'esofagite da reflusso. • Trattamento sintomatico del bruciore di stomacoe del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni • Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Conservazione
Flacone: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Blister Al/Al: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Blister PVC-PVDC/Al: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Avvertenze
In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischi per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel. Ipomagnesiemia È stata riferita ipomagnesiemia grave nei pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (IPP) come l'omeprazolo per almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come spossatezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare ma queste possono avere un esordio insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti interessati, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo la sostituzione del magnesio e l'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali si prevede un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), i professionisti sanitari devono considerare l'opportunità di misurare i livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale Gli inibitori di pompa protonica, particolarmente se utilizzati ad alte dosi e per periodi di tempo prolungati (>1 anno), possono determinare un modesto aumento del rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, in particolare nell'anziano o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono accrescere il rischio generale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono ricevere un apporto adeguato di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Aristo Pharma. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Aristo Pharma deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine benché questo non sia raccomandato. Omeprazolo Aristo Pharma contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, anche di Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Interazioni
Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH L’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato. Clopidogrel I risultati ottenuti da studi condotti su soggetti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da una dose di mantenimento 75 mg/die) e omeprazolo (80 mg/die somministrati per via orale) che ha comportato una riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 46% e una ridotta inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (indotta da ADP) in media del 16%. Sono stati segnalati dati inconsistenti provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica dell'omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. In via prudenziale, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19 L'omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19 può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e uno dei suoi metaboliti rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo non noto Saquinavir La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus È stato segnalato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotressato Quando somministrato insieme a inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato segnalato un aumento dei livelli di metotressato. Nella somministrazione del metotressato ad alte dosi può essere necessario considerare una sospensione temporanea dell'omeprazolo. Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Poiché omeprazolo è metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4, i principi attivi notoriamente inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come la claritromicina e il voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 I principi attivi notoriamente induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, l'iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentandone la velocità di metabolizzazione
Effetti Indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Tabella delle reazioni avverse tabulate Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante gli studi clinici con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 e i 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento sia a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
| SOC/frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Raro: | Leucopenia, trombocitopenia |
| Molto raro: | Agranulocitosi, pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro: | Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Raro: | Iponatriemia |
| Non nota: | Ipomagnesiemia L'ipomagnesiemia grave può causare ipocalcemia L'ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia. |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune: | Insonnia |
| Raro: | Agitazione, confusione, depressione |
| Molto raro: | Aggressività, allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Cefalea |
| Non comune: | Capogiri, parestesia, sonnolenza |
| Raro: | Alterazioni del gusto |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro: | Visione offuscata |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune: | Vertigine |
| Patologie respiratorie, toracici e mediastiniche | |
| Raro: | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune: | Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) |
| Raro: | Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale, |
| Non noto: | Colite microscopica |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune: | Innalzamento dei valori degli enzimi epatici |
| Raro: | Epatite con o senza itterizia |
| Molto raro: | Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: | Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria |
| Raro: | Alopecia, fotosensibilizzazione |
| Molto raro: | Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) |
| Non nota: | Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune: | Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. |
| Raro: | Artralgia, mialgia |
| Molto raro: | Debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro: | Nefrite interstiziale |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro: | Ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: | Malessere, edema periferico |
| Raro: | Aumento della sudorazione |
Sovradosaggio
Sintomi Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell’uomo. In letteratura vengono riportate dosi fino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino ai 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati anche descritti apatia, depressione e confusione. I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l’aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Trattamento Il trattamento, se necessario, è sintomatico.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza. Allattamento L’ omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. Fertilità Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.