NUCALA SOLUZIONE INIETTABILE

Si raccomanda che Nucala venga prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’asma eosinofilico refrattario severo o CRSwNP, BPCO, EGPA o HES. Posologia Asma eosinofilico severo Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia verrà presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della severità della malattia del paziente ed in base al livello di controllo delle riacutizzazioni. CRSwNP Adulti La dose raccomandata di mepolizumab è di 100 mg somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Nucala è indicato per il trattamento a lungo termine. Deve essere presa in considerazione la necessità di ricorrere a trattamenti alternativi nei pazienti che non hanno manifestato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento per la CRSwNP. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale potrebbero migliorare successivamente continuando il trattamento oltre le 24 settimane. BPCO Adulti La dose raccomandata di mepolizumab è di 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia verrà valutata almeno su base annuale, in base alla valutazione del medico sulla severità della malattia del paziente e sul livello di controllo delle riacutizzazioni. EGPA Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni La dose raccomandata di mepolizumab è 300 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. La posologia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni con EGPA è stata supportata da dati di modellazione e simulazione (vedere paragrafo 5.2). Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni di peso ≥ 40 kg La dose raccomandata di mepolizumab è di 200 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni di peso < 40 kg La dose raccomandata di mepolizumab è di 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia verrà rivista almeno una volta all’anno in base alla valutazione medica della severitàdella malattia del paziente e al miglioramento del controllo dei sintomi. Nei pazienti che sviluppano manifestazioni dell’EGPA potenzialmente letali deve essere valutata anche la necessità di continuare la terapia, poiché Nucala non è stato studiato in questa popolazione. HES Adulti La dose raccomandata di mepolizumab è 300 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia verrà rivista almeno una volta all’anno, in base alla valutazione medica della severità della malattia del paziente e al livello del controllo dei sintomi. Nei pazienti che sviluppano manifestazioni di HES potenzialmente letali deve essere valutata anche la necessità di continuare la terapia, poiché Nucala non è stato studiato in questa popolazione. Popolazioni speciali Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale ed epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Asma eosinofilico severo Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile e 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione. Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione. Bambini di età inferiore a 6 anni La sicurezza e l’efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. CRSwNP nei bambini di età inferiore a 18 anni La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni con CRSwNP non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. BPCO nei pazienti di età inferiore ai 18 anni Non vi è alcun uso pertinente di mepolizumab nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l’indicazione di BPCO. EGPA nei bambini di età inferiore ai 6 anni La sicurezza e l’efficacia di mepolizumab non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Non ci sono dati disponibili. HES nei bambini di età inferiore a 18 anni La sicurezza e l’efficacia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica. Modo di somministrazione Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita o siringa preriempita La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea. Nucala può essere auto-somministrato dal paziente o somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure sono addestrati in tecniche di iniezione. Per i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, la somministrazione deve essere effettuata da un operatore sanitario o da un prestatore di cure qualificato. Per l’autosomministrazione i siti di iniezione raccomandati sono l’addome o la coscia. Un prestatore di cure può iniettare Nucala anche nella parte superiore del braccio. Per dosi che richiedono più di un’iniezione, si raccomanda di somministrare ciscuna di esse ad almeno 5 cm di distanza. Nelle istruzioni per l’uso nel foglio illustrativo vengono fornite le istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di Nucala tramite penna preriempita o siringa preriempita. Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita La siringa preriempita deve essere usata solo per l’iniezione sottocutanea. Nucala deve essere somministrato da un operatore sanitario o da un prestatore di cure. Può essere somministrato da un prestatore di cure se un operatore sanitario stabilisce che è appropriato, e il prestatore di cure è addestrato nelle tecniche di iniezione. I siti di iniezione raccomandati sono la parte superiore del braccio, l’addome o la coscia. Istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea di Nucala in una siringa preriempita sono fornite nelle istruzioni per l’uso del foglio illustrativo.

Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab. Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di mepolizumab.Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene 40 mg di mepolizumab. Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetto noto Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita da 1 mL contiene 0,2 mg di polisorbato 80Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 0,2 mg di polisorbato 80 Nucala 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene 0,08 mg di polisorbato 80 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.