NUCALA 100 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Si raccomanda che Nucala venga prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’asma eosinofilico refrattario severo o CRSwNP, BPCO, EGPA o HES. Posologia Asma eosinofilico severo Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia verrà presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della severità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni. CRSwNP Adulti La dose raccomandata di mepolizumab è di 100 mg somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Nucala è indicato per il trattamento a lungo termine. Deve essere presa in considerazione la necessità di ricorrere a trattamenti alternativi nei pazienti che non hanno manifestato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento per la CRSwNP. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale potrebbero migliorare successivamente continuando il trattamento oltre le 24 settimane. BPCO Adulti La dose raccomandata di mepolizumab è di 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia verrà valutata almeno su base annuale, in base alla valutazione del medico sulla severità della malattia del paziente e sul livello di controllo delle riacutizzazioni. EGPA Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni La dose raccomandata di mepolizumab è 300 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. La posologia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni con EGPA è stata supportata da dati di modellazione e simulazione (vedere paragrafo 5.2). Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni di peso ≥ 40 kg La dose raccomandata di mepolizumab è di 200 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni di peso < 40 kg La dose raccomandata di mepolizumab è di 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia verrà rivista almeno una volta all’anno in base alla valutazione medica della severità della malattia del paziente e al miglioramento del controllo dei sintomi. Nei pazienti che sviluppano manifestazioni dell’EGPA potenzialmente letali deve essere valutata anche la necessità di continuare la terapia, poiché Nucala non è stato studiato in questa popolazione. HES Adulti La dose raccomandata di mepolizumab è 300 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia verrà rivista almeno una volta all’anno, in base alla valutazione medica della severità della malattia del paziente e al livello del controllo dei sintomi. Nei pazienti che sviluppano manifestazioni di HES potenzialmente letali deve essere valutata anche la necessità di continuare la terapia, poiché Nucala non è stato studiato in questa popolazione. Popolazioni speciali Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale ed epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Asma eosinofilico severo Bambini di età inferiore a 6 anni La sicurezza e l’efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Bambini dai 6 ai 17 anni La posologia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti di età tra i 6 e i 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata da limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica ed è supportata da modellizzazione e simulazione di dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). CRSwNP nei bambini di età inferiore a 18 anni La sicurezza e l’efficacia nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni con CRSwNP non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. BPCO nei pazienti di età inferiore ai 18 anni Non vi è alcun uso pertinente di mepolizumab nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l’indicazione di BPCO. EGPA nei bambini di età inferiore ai 6 anni La sicurezza e l’efficacia di mepolizumab non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Non ci sono dati disponibili. HES nei bambini di età inferiore a 18 anni La sicurezza e l’efficacia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica. Modo di somministrazione Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario. L’iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome. Per dosi che richiedono più di un’iniezione, si raccomanda di somministrare ciascuna di esse ad almeno 5 cm di distanza. La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Ogni fiala di mepolizumab deve essere utilizzata per un solo paziente, ed ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.

Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab. Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetto noto Ciascun 1 mL (dopo ricostituzione) contiene 0,74 mg di polisorbato 80 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.