REVINTY ELLIPTA 92 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE

Posologia Asma I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Revinty Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia. I medici devono essere consapevoli che, in pazienti con asma, fluticasone furoato (FF) 100 microgrammi una volta al giorno è all’incirca equivalente a fluticasone propionato (FP) 250 microgrammi due volte al giorno, mentre FF 200 microgrammi una volta al giorno è all’incirca equivalente a FP 500 microgrammi due volte al giorno. Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano un dosaggio da basso a medio di un corticosteroide inalatorio in associazione ad un beta2-agonista a lunga durata di azione si deve prendere in considerazione una dose iniziale di una inalazione Revinty Ellipta 92/22 microgrammi una volta al giorno. Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con Revinty Ellipta 92/22 microgrammi, la dose può essere aumentata a 184/22 microgrammi, che può fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell’asma. I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedono una dose più alta di corticosteroide inalatorio in associazione con un beta2-agonista a lunga durata d’azione si deve prendere in considerazione il trattamento con Revinty Ellipta 184/22 microgrammi. Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall’inalazione di Revinty Ellipta. Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero è necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell’asma e che l’uso deve essere continuato anche quando il paziente è asintomatico. Se i sintomi si presentano nell’intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d’azione. Bambini di età inferiore ai 12 anni: La sicurezza e l’efficacia di Revinty Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite nell’indicazione asma. Revinty Ellipta non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2. BPCO Adulti di età maggiore o uguale a 18 anni: Una dose di Revinty Ellipta da 92/22 microgrammi una volta al giorno. Revinty Ellipta 184/22 microgrammi non è indicato nei pazienti con BPCO. Non vi è alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 microgrammi rispetto alla dose da 92/22 microgrammi e vi è invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all’uso dei corticosteroidi sistemici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 16-17 minuti dall’inalazione di Revinty Ellipta. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Revinty Ellipta nella popolazione pediatrica (di età inferiore a 18 anni) per l’indicazione BPCO. Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC) (vedere paragrafo 5.2). Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi. Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave la dose massima è pari a 92/22 microgrammi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Revinty Ellipta è solo per inalazione per via orale. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico. Dopo l’inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca con acqua senza deglutire. Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora del giorno dopo. Se conservato in frigorifero, l’inalatore dovrà essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso. Quando l’inalatore viene usato per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l’uso in modo particolare. Si devono seguire le istruzioni passo- passo. L’inalatore Ellipta è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose. Quando l’inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione “chiuso”. La data di “Eliminare entro” deve essere scritta sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura. Le istruzioni passo-passo descritte di seguito per l’inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) valgono anche per l’inalatore Ellipta da 14 dosi (riserva per 14 giorni). Istruzioni per l’uso 1. Leggere di seguito prima di iniziare Se il coperchio dell’inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata. Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un’unica inalazione. 2. Preparare una dose Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose. L’inalatore non deve essere agitato. Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato. Il contadosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e deve essere riportato al farmacista per un consiglio. 3. Come inalare il medicinale L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che sia possibile, ma non espirando nell’inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse saldamente intorno ad esso. Le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita durante l’uso. Inspirare con una lunga, costante e profonda inspirazione. Questa inspirazione deve essere trattenuta il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi). • Rimuovere l'inalatore dalla bocca. • Espirare lentamente e delicatamente. È possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Il boccaglio può essere pulito utilizzando un panno asciutto prima di chiudere il coperchio. 4. Chiudere l’inalatore e risciacquare la bocca Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio. Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire. In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolore alla bocca o alla gola.

Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Eccipiente con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.