PREDNISONE DOC GENERICI COMPRESSE

Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).

Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravità: Terapia sostitutiva: - Malattia di Addison; - Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). Malattie reumatiche: Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: - Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile; - Arterite temporale; - Fasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico, granulomatosi di Wegener, periarterite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante; - Poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es. forme a degenerazione rapida e/o che mostrano manifestazioni viscerali); - Febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia); - Porpora reumatica. Patologie bronchiali e malattie polmonari: - Asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori; - Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi cistica. Affezioni dermatologiche: le patologie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravità o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: - Dermatosi allergica con presenza sistemica se è colpita più del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco); - Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute; - Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso; - Pemfigo, penfigoide bolloso. Disturbi ematologici/Terapia umorale: - Anemia emolitica autoimmune; - Porpora trombocitopenica; - Trombocitopenia; - Leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma di non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (uso all’interno della chemioterapia); - Agranulocitosi; - Terapia pre e post trapianto d’organo. Patologie gastrointestinali ed epatiche: - Colite ulcerosa; - Epatite. Patologie renali e delle vie urinarie efferenti: - Glomerulonefrite a lesioni minime; - Glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario); - Fibrosi retroperitoneale idiopatica; - Sindrome nefrosica. Patologie oftalmiche: - Congiuntivite allergica; - Cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non vi sono controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali. Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute: - Infezioni virali acute (ad es., herpes simplex, herpes zoster, varicella); - Un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi. Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi, è presente un’altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia può essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo: - Ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera; - Infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi; - Micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante; - Difficoltà nel controllo dell’ipertensione: combinazione dei farmaci antipertensivi e controlli periodici; - Diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico; - Osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell’osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo. - Storia psichiatrica: monitoraggio neurologico; - Osteomalacia; - Glaucoma ad angolo aperto e chiuso: monitoraggio e terapia oftalmica.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

A seconda della dose e della durata del trattamento, può verificarsi uno scambio negativo di ioni calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell’osteoporosi. Ciò va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e di calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attività fisica. Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attività fisica. Se appropriato, può essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base di estrogeni). Come misura aggiuntiva, può essere somministrato un trattamento farmacologico ai pazienti con fattori di rischio per l’osteoporosi. Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti regolari controlli medici (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un’adeguata integrazione di potassio e sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nell’ipotiroidismo o nella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse oppure può essere necessaria una riduzione della dose. Va tenuto conto che l’uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica può produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracraniale che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema. Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando il trattamento viene concluso o quando la terapia prolungata viene sospesa: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenale acuta (in particolare in condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attività fisica), sindrome da astinenza da cortisone. È necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisone. La soppressione della risposta infiammatoria e del sistema immunitario aumentano la sensibilità alle infezioni e la loro gravità. La manifestazione clinica può essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione, se necessaria. È necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed è necessario un frequente monitoraggio del paziente. Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Crisi renale sclerodermica: Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell’incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all’assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. Va tenuto conto che il prodotto contiene una componente che può determinare un esito analitico positivo ai controlli anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: - Le compresse da 5mg e da 25 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. - Le compresse da 5 mg e da 25 mg contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioè sono essenzialmente “senza sodio”

L’azione del prednisone può essere influenzata dalla somministrazione dei seguenti medicinali: - Induttori enzimatici: l’effetto dei corticosteroidi può essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con carbamazepina, rifampicina, fenitoina o barbiturici. - Inibitori enzimatici: l’effetto dei corticosteroidi può essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo. - Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni può alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessità di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es. contraccettivi). - Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possono ridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attività a causa di una riduzione dell’assorbimento di prednisone. La somministrazione di prednisone può influenzare l’azione dei seguenti medicinali: - Digitale: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si noti che il loro effetto può essere aumentato dall’ipopotassiemia. - Rilassanti muscolari: l’uso di rilassanti muscolari non depolarizzati nei pazienti trattati con corticosteroidi può indurre rilassamento prolungato (vedere ”Effetti indesiderati”). - Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici può aumentare l’escrezione di potassio. - Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentare l’ipopotassiemia causata dall’amfotericina B. - Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l’effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. - Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l’effetto anticoagulante dei derivati della cumarina. - Ciclosporina: a causa della reciproca inibizione del metabolismo, ciclosporina e prednisone non devono essere somministrati in concomitanza poiché possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali. - Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone può alterare l’effetto della ciclofosfamide. - Antinfiammatori non steroidi: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina, acido acetilsalicilico) può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. - Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.

Nel trattamento a breve termine con prednisone, l’incidenza degli effetti indesiderati è bassa. Tuttavia, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, così come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni. Antinfiammatori/immunosoppressori: aumentata sensibilità e gravità delle infezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente. Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: - Sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesità a livello di tronco e faccia con “faccia a luna piena”, secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza). - Effetti dermatologici: acne da steroidi, guarigione ritardata delle ferite, smagliature. - Sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, necrosi avascolare dell’osso, miopatia prossimale, deperimento muscolare e debolezza. - Patologie dell’occhio: glaucoma, cataratta, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). - Sistema nervoso centrale: depressione, irritabilità, euforia, aumento dell’appetito e del vigore, pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente. - Effetti neuropsichiatrici: sono state segnalate un’ampia serie di reazioni psichiatriche tra cui disturbi affettivi (come irritabilità, umore euforico, depresso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), marcata euforia che conduce a dipendenza; aggravamento dell’epilessia, disturbi comportamentali, irritabilità, nervosismo, ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva inclusa confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti, la frequenza delle reazioni gravi è stimata intorno al 5-6%. Sono stati segnalati effetti psicologici con la sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non è nota. - Sistema digestivo: ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale. - Metabolismo: riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, disturbi elettrolitici come ritenzione di sodio con formazione di edema e aumentata escrezione di potassio. Inattività o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini. - Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa; bradicardia* (frequenza non nota). - Sistema immunitario e ematopoietico: linfopenia, eosinopenia, policitemia, peggioramento dei processi immunitari, mascheramento delle infezioni. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: singhiozzo; frequenza non nota. * A seguito di dosi elevate. Crisi renale sclerodermica: Tra le diverse sottopopolazioni, l’insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%) (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.4). Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine può portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenale acuta che può essere fatale. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non sono noti casi di intossicazione acuta con prednisone. In caso di sovradosaggio, si prevede l’insorgenza di reazione avverse di maggiore intensità (vedere paragrafo 4.8), in particolare quelle relative al sistema endocrino, al metabolismo e al bilancio elettrolitico. Il sovradosaggio può causare eccitazione, ansia, depressione, confusione mentale, contrazioni o sanguinamenti gastrointestinali, iperglicemia, ipertensione ed edema. Il trattamento deve includere misure per contrastare i sintomi, l’ossigenoterapia, una corretta assunzione di liquidi e il mantenimento della temperatura corporea. Deve essere monitorata attentamente la concentrazione degli elettroliti nel sangue e nelle urine, in particolare per quel che riguarda i livelli di sodio e potassio. Inoltre, la somministrazione di barbiturici può ridurre l’emivita plasmatica di prednisone.

Gli studi sugli animali hanno riportato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Fino ad ora l’uso di prednisone in donne in gravidanza non è stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti in prossimità della fine della gravidanza, c’è il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiederà terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza o se vi è la possibilità di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato ai casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (Terapia ormonale sostitutiva, ecc.) Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire il distress respiratorio nei neonati nati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanze devono rivolgersi al medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive, digestive o psichiatriche. I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno anche se il prednisone è escreto in piccole quantità. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone può influenzare la funzione surrenale del bambino e dunque si raccomanda il monitoraggio. Ciò nonostante, durante l’allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di effettiva necessità. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi molto elevate, l’allattamento al seno deve essere interrotto.