ACCFLUEFF COMPRESSE EFFERVESCENTI

100 mg, 200 mg: Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Carbonato di sodio anidro Mannitolo Lattosio anidro Acido ascorbico Citrato di sodio Saccarina sodica Aroma alla mora “B” (contiene vanillina; maltodestrina, mannitolo (E 421), gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), carbonato di idrossido di magnesio (E 504 II) silice colloidale anidra (E 551),). 600 mg: Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Carbonato di sodio anidro Mannitolo Lattosio anidro Acido ascorbico Ciclamato di sodio Saccarina sodica Citrato di sodio Aroma alla mora “B” (contiene vanillina, maltodestrina, mannitolo (E 421), gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), carbonato di idrossido di magnesio (E 504 II) silice colloidale anidra (E 551)

100 mg Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. 200 mg Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (compresse intere) o nei bambini da 2 anni di età. 600 mg Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

• ipersensibilità ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 100 mg: A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, ACCFlueff 100MG COMPRESSSE EFFERVESCENTI non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età. 200 mg: A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, ACCFlueff 200MG COMPRESSSE EFFERVESCENTI non deve essere assunta da bambini sotto i 2 anni di età e le compresse intere di ACCFlueff 200MG non devono essere assunte da bambini di età inferiore a 6 anni. 600 mg: A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, ACCFlueff 600MG COMPRESSSE EFFERVESCENTI non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

100 mg, 200 mg Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. 600 mg Tubo: Non conservare a temperatura superiore a 30°C Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine: Non conservare a temperatura superiore a 30°C

Molto raramente in associazione temporale all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina (vedere anche paragrafo 4.8). È necessario prestare molta attenzione in caso di uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo di istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito). L’uso di acetilcisteina, specialmente nella fase iniziale del trattamento, può portare alla fluidificazione e quindi all’aumento di volume delle secrezioni bronchiali. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione). ACCFlueff contiene sorbitolo, lattosio e sodio 100 mg: Questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 75 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,2 mmol (96 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 200 mg: Questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,3 mmol (99 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 600 mg: Questo medicinale contiene fino a 40 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 6,0 mmol (139 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. Antibiotici Fino a oggi le segnalazioni relative ad una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef. Carbone attivo ad alte dosi L’uso di carbone attivo può ridurre l’effetto di acetilcisteina. Acetilcisteina/trinitrato di glicerina La co-somministrazione di acetilcisteina può provocare un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina). Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa. Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio: • Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati. • Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici. La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥1/100 a

Finora in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza che si osservassero gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. a) Sintomi di intossicazione Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione. b) Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi. Nell’uomo è disponibile l’esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell’intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni “anafilattoidi” parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.

Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'acetilcisteina sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità per dosi di acetilcisteina rilevanti per la terapia (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di acetilcisteina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quando possibile, l'utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato e deve avvenire solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Allattamento Non sono disponibili informazioni sull'escrezione di acetilcisteina o dei suoi metaboliti nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'uso durante l'allattamento deve avvenire solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.