RAMIPRIL RANBAXY ITALIA COMPRESSE

Name: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA COMPRESSE
Brand: SUN PHARMA ITALIA Srl
SKU: 042262016

FARMACO GENERICO

MINSAN: 042262016

– Trattamento dell’ipertensione. – Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con: • Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o • Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). – Trattamento delle patologie renali: • Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. • Nefropatia glomerulare diabetica conclamata definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). • Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3g al giorno (vedere paragrafo 5.1). – Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. – Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell’infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico acuto.

Posologia

Uso orale. Si raccomanda che Ramipril Ranbaxy Italia venga assunto ogni giorno alla stessa ora. Ramipril Ranbaxy Italia può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2). Ramipril Ranbaxy Italia deve essere deglutito con del liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti Pazienti in trattamento con un diuretico Dopo l’inizio del trattamento con Ramipril Ranbaxy Italia si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico deve essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell’inizio della terapia con Ramipril Ranbaxy Italia (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Nei pazienti ipertesi, nei quali il diuretico non è stato sospeso, la terapia con Ramipril Ranbaxy Italia deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzionalità renale e il potassio sierico. La dose successiva di Ramipril Ranbaxy Italia deve essere aggiustata in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. Ipertensione La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa. Ramipril Ranbaxy Italia può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Dose iniziale Il trattamento con Ramipril Ranbaxy Italia deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l’assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg e che l’inizio del trattamento avvenga sotto controllo medico (vedere paragrafo 4.4). Titolazione e dose di mantenimento La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2–4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di Ramipril Ranbaxy Italia è 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera. Prevenzione cardiovascolare Dose iniziale La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di Ramipril Ranbaxy Italia una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e, dopo ulteriori due o tre settimane, di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di Ramipril Ranbaxy Italia una volta al giorno. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Trattamento delle patologie renali In pazienti con diabete e microalbuminuria: Dose iniziale La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di Ramipril Ranbaxy Italia una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare Dose iniziale La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di Ramipril Ranbaxy Italia una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di Ramipril Ranbaxy Italia dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Ranbaxy Italia dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg. In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥3g al giorno Dose iniziale La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di Ramipril Ranbaxy Italia una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. Insufficienza cardiaca sintomatica Dose iniziale In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento Ramipril Ranbaxy Italia deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca Dose iniziale Dopo 48 ore dall’infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. Titolazione e dose di mantenimento La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un’esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento della dose. Popolazioni speciali Pazienti con funzionalità renale compromessa La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2): – Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg al giorno); la dose massima giornaliera è 10 mg; – Se la clearance della creatinina è compresa tra 30–60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg al giorno); la dose massima giornaliera è 5 mg; – Se la clearance della creatinina è compresa tra 10–30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg al giorno e la dose massima giornaliera è 5 mg; – In pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg al giorno e la dose massima giornaliera è 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo la dialisi. Pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2) Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con Ramipril Ranbaxy Italia deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di Ramipril Ranbaxy Italia è 2,5 mg. Anziani La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ramipril nei bambini non è stata ancora stabilita. I dati attualmente disponibili per ramipril sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non possono essere fatte raccomandazioni specifiche sulla posologia.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ipromellosa Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais) Ferro ossido giallo (E172) (nel 5 e 10 mg) Ferro ossido rosso (E172) (nel 2,5 mg) Stearil fumarato di sodio.

Indicazioni Terapeutiche

Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Ipersensibilità ad altri ACE–inibitori (inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina). – Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico, o pregresso angioedema con ACE– inibitori o AIIRA). – Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). – Stenosi bilaterale significativa dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.– Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). – Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. – L’uso concomitante di Ramipril Ranbaxy Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Popolazioni speciali Gravidanza La terapia con ACE–inibitori, come ramipril, o Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina–II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). – Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. – Pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone I pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzionalità renale dovuto all’ACE inibizione, specialmente quando l’ACE–inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina–angiotensina–aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: – Pazienti con ipertensione grave. – Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata. – Pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad esempio stenosi valvolare aortica o mitralica). – Pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante. – Pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici). – Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite. – Durante interventi chirurgici importanti o durante l’anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere, si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). – Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. – Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. – Pazienti anziani Vedere paragrafo 4.2. Chirurgia Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un danneggiamento della funzionalità renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Angioedema Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE–inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8). In caso di angioedema, Ramipril deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12–24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori, incluso ramipril, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi a seguito di contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE–inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril. Iperkaliemia Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, età (>70 anni), diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l’uso concomitante di una delle sopracitate sostanze è ritenuto necessario, è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad esempio lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Differenze etniche Gli ACE–inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE–inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione a basso livello di renina nelle popolazioni nere ipertese. Tosse Con l’uso di ACE–inibitori, è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da ACE–inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Interazioni

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni controindicate Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l’uso Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli di potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell’Angiotensina–II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): può verificarsi iperkaliemia, quindi è richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad esempio diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad esempio nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad esempio isoproterenolo, dobutamide, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l’effetto antipertensivo di Ramipril Ranbaxy Italia: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio: l’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE–inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell’effetto antipertensivo di Ramipril Ranbaxy Italia. Inoltre, una terapia concomitante con ACE–inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e della kaliemia.

Effetti Indesiderati

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione. Effetti indesiderati gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Sovradosaggio

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE–inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti e scompenso renale. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa–1 adrenergici o angiotensina–II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l’emodialisi.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza Ramipril non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti–ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE–inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa. È noto che negli esseri umani, l’esposizione ad una terapia di ACE–inibitori/antagonisti del recettore dell’Angiotensina–II (AIIRA) durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere anche 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Se si fosse verificata una esposizione ad ACE–inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE–inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché le informazioni sull’uso di ramipril durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3), ramipril non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

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