TEICOPLANINA POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE O SOLUZIONE ORALE

Polvere per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale: Cloruro di sodio Idrossido di sodio (per aggiustare il pH). Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.

La teicoplanina è indicata negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, • infezioni delle ossa e delle articolazioni, • polmonite acquisita in ospedale, • polmonite acquisita in comunità, • infezioni complicate del tratto urinario, • endocardite infettiva, • peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), • batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. La teicoplanina è anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei medicinali antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo (teicoplanina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. Non conservare in una siringa.

Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare. Reazioni di ipersensibilità Con teicoplanina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza. La teicoplanina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota alla vancomicina, poichè si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale. Tuttavia, una anamnesi di “sindrome dell’uomo rosso” con vancomicina non è una controindicazione all’uso di teicoplanina. Reazioni correlate all’infusione In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata la “sindrome dell’uomo rosso” (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L’interruzione o il rallentamento dell’infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all’infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti. Reazioni bollose gravi Con l’uso di teicoplanina sono state segnalate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (es. progressiva eruzione cutanea spesso con vescicole o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente. Spettro di attività antibatterica La teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) idoneo(i) al trattamento con teicoplanina. L’uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l’adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe nei pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata. Trombocitopenia Con teicoplanina è stata segnalata trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa. Nefrotossicità Nei pazienti trattati con teicoplanina sono state segnalate nefrotossicità ed insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, che ricevono il regime di dose di carico elevata di teicoplanina e quelli che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono eseguire test dell’udito (vedere “Ototossicità” sotto). Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, nei pazienti con compromissione renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2). Ototossicità Come con altri glicopeptidi, nei pazienti trattati con teicoplanina è stata segnalata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell’udito o disordini dell’orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e nei pazienti con insufficienza renale. I pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità e/o neurotossicità/ototossicità potenziale nota (es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l’udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina. Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata nei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomanda di effettuare regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale. Superinfezione Come per altri antibiotici, l’uso di teicoplanina può causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, devono essere adottate opportune misure. Teicoplanina Sandoz contiene sodio. 100 mg polvere per soluzione per iniezione/ infusione: Questo medicinale contiene 5.51 mg di sodio per flaconcino equivalente a 0.27% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 200 mg e 400 mg polvere per soluzione per iniezione/ infusione: Questo medicinale contiene 9.45 mg di sodio per flaconcino equivalente a 0.47% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l’iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. La teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva ad altri medicinali con noto potenziale nefrotossico e/o neurotossico/ototossico. Questi includono ad es aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4 “Nefrotossicità” e “Ototossicità”). Tuttavia non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina. Negli studi clinici teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Tabella delle reazioni avverse Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza superiore al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, a

Sintomi Sono stati segnalati casi di dosi eccessive somministrate per errore a pazienti pediatrici. In un caso è stata riportata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg per via endovenosa (95 mg/kg). Trattamento In caso di sovradosaggio di teicoplanina il trattamento deve essere sintomatico. La teicoplanina non viene rimossa mediante emodialisi e solo lentamente mediante dialisi peritoneale.

Gravidanza Vi sono dati limitati sull'uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell’incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all’orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Non è noto se la teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non ci sono informazioni sull’escrezione di teicoplanina nel latte negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con la teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con la teicoplanina per la madre. Fertilità Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una compromissione della fertilità.