MONTELUKAST SANDOZ GMBH 5 MG COMPRESSE MASTICABILI
FARMACO GENERICO
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Montelukast Sandoz GmbH è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente di entità da lieve a moderata la cui malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Montelukast Sandoz GmbH può anche rappresentare un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi nei pazienti con asma persistente lieve che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto l’impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di assumere corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.2). Montelukast Sandoz GmbH è anche indicato per la profilassi dell’asma nei pazienti in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.
Posologia
Posologia La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da assumere alla sera. Se assunto in concomitanza con il cibo, Montelukast Sandoz GmbH deve essere preso un’ora prima o 2 ore dopo il cibo. In questo gruppo di età non è necessario alcun aggiustamento della dose. Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di Montelukast Sandoz GmbH sui parametri di controllo dell’asma avviene entro un giorno. È necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Sandoz GmbH anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione della funzione renale. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast Sandoz GmbH come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria nell’asma persistente di entità lieve Montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma persistente di entità moderata. L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa a basse dosi di corticosteroidi nei bambini con asma persistente lieve deve essere considerato solo per i pazienti che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto l’impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.1). L’asma persistente lieve viene definita come la comparsa di sintomi di asma più di una volta alla settimana ma meno di una volta al giorno, di sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, con funzione polmonare normale fra gli episodi. Se nella fase di follow-up (normalmente entro un mese) non si raggiunge un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere valutata la necessità di una terapia aggiuntiva o di una diversa terapia antinfiammatoria, basata sul sistema a step per la terapia dell’asma. I pazienti devono essere valutati periodicamente per il controllo dell’asma. Terapia con Montelukast Sandoz GmbH in relazione ad altri trattamenti per l’asma Quando il trattamento con Montelukast Sandoz GmbH viene usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Sandoz GmbH non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.4). Per gli adulti e gli adolescenti di 15 anni e oltre sono disponibili compresse da 10 mg. Popolazione pediatrica Non dare Montelukast Sandoz GmbH a bambini con età inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l’efficacia di Montelukast Sandoz GmbH non sono state stabilite nei bambini con età inferiore ai 6 anni. Per i pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg. Per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età è disponibile il granulato da 4 mg. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse sono da masticare prima di essere deglutite.
Principi Attivi
Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast (come montelukast sodico). Eccipiente (i) con effetti noti: ciascuna compressa contiene 1,2 mg di aspartame (E951) ciascuna compressa contiene 1,92 mcg di rosso allura (E129) (componente dell’aroma ciliegia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Eccipienti
Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Ferro ossido rosso (E172) Croscarmellosa sodica Aromatizzante (aroma di ciliegia AP0551, ciliegia Durarome TD0990B [contiene rosso allura, E129]) Aspartame (E951) Magnesio stearato
Indicazioni Terapeutiche
Montelukast Sandoz GmbH è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti con asma persistente di entità da lieve a moderata la cui malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Montelukast Sandoz GmbH può anche rappresentare un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi nei pazienti con asma persistente lieve che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto l’impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di assumere corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.2). Montelukast Sandoz GmbH è anche indicato per la profilassi dell’asma nei pazienti in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione
Conservare il medicinale nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.
Avvertenze
Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista β-adrenergico a breve durata d’azione. Nel caso abbiano bisogno di più inalazioni dell’agonista β-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il più presto possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia con corticosteroidi per via inalatoria od orale. Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, possono sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. Questi casi talvolta sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con gli antagonisti del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati. Nei pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (aspirina), il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Montelukast Sandoz GmbH contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti affetti da fenilchetonuria devono considerare il fatto che ogni compressa da 5 mg contiene fenilalanina in quantità equivalente a 0,674 mg per dose. Montelukast Sandoz GmbH contiene il colorante rosso allura (E129), che potrebbe causare reazioni allergiche.
Interazioni
Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 è necessario usare cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri in modo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (per esempio paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica di montelukast.
Effetti Indesiderati
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti asmatici adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni Nel corso degli studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a
Sovradosaggio
Nel corso di studi sull’asma cronica, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane e nel corso di studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza esperienze avverse clinicamente importanti. Nell’esperienza post-marketing e nel corso di studi clinici con montelukast vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto. Queste comprendono segnalazioni negli adulti e nei bambini con dosi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio segnalati non ci sono state esperienze avverse. Sintomi del sovradosaggio Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state coerenti con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria. Trattamento del sovradosaggio Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I limitati dati disponibili sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell’esperienza post-marketing a livello mondiale. Montelukast può essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario. Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Montelukast può essere usato durante l’allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.
Ditta
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Codice Fiscale / P.IVA
02689300123
Indirizzo
LARGO U. BOCCIONI, 1, 21040, ORIGGIO (VA)