SUMATRIPTAN SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

50 mg compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Amido solubile Mannitolo Aspartame Polisorbato 80 Titanio diossido (E_171) Ferro ossido rosso (E_172) Talco 100 mg compresse rivestite con film: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Amido solubile Mannitolo Aspartame Polisorbato 80 Titanio diossido (E_171) Ferro ossido giallo (E172), Talco.

Sumatriptan Sandoz è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura. Sumatriptan Sandoz deve essere usato solamente quando vi è una chiara diagnosi di emicrania.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sumatriptan non deve essere prescritto ai pazienti con pregresso infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di ictus (accidenti cerebrovascolari [CVA]) o attacchi ischemici transitori (TIA). Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. L’uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione da moderata a grave o con ipertensione lieve non controllata. È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o dei derivati dell’ergotamina o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina₁ (5-HT₁) (tra cui metisergide) (vedere il paragrafo 4.5). È controindicata la somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e sumatriptan. Il sumatriptan non deve essere somministrato prima di due settimane dall’interruzione della terapia con IMAO.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Il sumatriptan non è indicato per il trattamento di emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Se il paziente presenta sintomi atipici o non ha ricevuto un’appropriata diagnosi per l’uso di sumatriptan, prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, devono essere escluse condizioni neurologiche potenzialmente gravi (es. CVA, TIA) La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8). Se tali sintomi sono riconducibili a ischemia cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione lieve controllata, in quanto in un piccolo numero di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). In presenza di questi sintomi deve essere fatta un’attenta valutazione per escludere cardiopatia ischemica o contrazione delle arterie coronarie. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio di ischemia cardiaca, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza che sia stata prima valutata la presenza di una patologia cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare attenzione alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino tali fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti affetti da patologia cardiaca e, in casi molto rari, sono stati riscontrati eventi cardiaci gravi nei pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente (vedere il paragrafo 4.8). Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) in seguito all’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. È stata segnalata sindrome serotoninergica dopo trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan e SSRI/SNRI fosse clinicamente giustificato, si raccomanda una attenta osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5). Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie che possono alterare significativamente l’assorbimento, il metabolismo e l’escrezione del farmaco, come in caso di compromissione epatica (Child-Pugh grado A o B; vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2). Poiché si sono verificati attacchi epilettici in associazione all’uso di sumatriptan, questo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni (vedere il paragrafo 4.8). I pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea alla anafilassi. Le evidenze di allergie crociate sono limitate, tuttavia si deve esercitare cautela prima di somministrare sumatriptan in questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questo effetto, si deve chiedere consiglio a un medico e il trattamento deve essere interrotto. Deve essere diagnosticata cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) nei pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. 50 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene 0,09 mg di aspartame per compressa rivestita con film. 100 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene 0,18 mg di aspartame per compressa rivestita con film. L’aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti che presentino fenilchetonuria. Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al lattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non ci sono evidenze di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Esistono dati limitati su un’interazione con preparati contenenti ergotamina o altro triptano/agonista del recettore 5-HT₁. L’aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3).Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra l’assunzione di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT₁. Questo può anche dipendere dalle dosi e dal tipo di preparazione usate. Gli effetti possono sommarsi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di farmaci a base di ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT₁, prima del trattamento con sumatriptan. Viceversa si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparazioni contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere altri triptani/agonisti del recettore 5-HT₁. Può verificarsi un’interazione tra il sumatriptan e IMAO e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. Sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito a trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione sistemica organica e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

Sintomi e Segni Dosi superiori a 400 mg per via orale e di 16 mg per via sottocutanea non sono state associate a reazioni avverse diverse da quelle citate. I pazienti hanno ricevuto singole iniezioni di un massimo di 12 mg per via sottocutanea senza reazioni avverse significative. Trattamento Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e per un trattamento standard di supporto come richiesto. Non è noto quale sia l’effetto dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

Gravidanza Sono disponibili dati post-marketing relativi all’uso di sumatriptan nel primo trimestre di gravidanza in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per giungere a conclusioni definitive, non hanno comunque evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza sull’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata. Gli studi su animali non indicano effetti teratogeni diretti ed effetti dannosi sullo sviluppo peri- e postnatale. Comunque la vitalità embrio-fetale nel coniglio può essere influenzata (vedere il paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se i benefici per la madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto. Allattamento Sumatriptan è escreto nel latte materno, con dosi relative medie per il lattante < 4% dopo la somministrazione di una singola dose di sumatriptan. L’esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante quel periodo il latte materno deve essere scartato. Sono stati riportati casi di dolore al seno e/o al capezzolo in seguito all'uso di sumatriptan in donne che allattano (vedere paragrafo 4.8). Il dolore è stato generalmente transitorio ed è scomparso in 3- 12 ore.