TAMSULOSINA ARISTO PHARMA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico - etil-acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Trietile citrato, Talco. Corpo della capsula: Gelatina, Indigotina (E132), Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172).

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Ipersensibilità alla tamsulosina, per esempio nella forma di angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degleccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Blister: Conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: Tenere il contenitore ben chiuso.

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1,, durante il trattamento con tamsulosina si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con Tamsulosina Aristo Pharma, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con speciale cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. La “sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti sottoposti a trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato. La IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento. La sospensione della tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è ritenuta aneddoticamente utile, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. È stata riportata IFIS anche in pazienti che hanno sospeso la tamsulosina per un periodo più lungo prima di interventi di cataratta. Non è raccomandato l’inizio di una terapia con tamsulosina nei pazienti per cui sia programmato un intervento di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, il chirurgo e l’équipe oftalmica devono considerare se i pazienti candidati all’intervento di cataratta o glaucoma sono sottoposti a trattamento o sono stati precedentemente trattati con tamsulosina, al fine di assicurare la predisposizione di misure appropriate per la gestione dell’IFIS durante l’intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Tamsulosina Aristo Pharma contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina è stato assunto in concomitanza con atenololo, enalapril o teofillina. La somministrazione concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide ne determina una diminuzione, in entrambi i casi, però, i livelli restano entro i limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina o warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclometiazide e clormadinone. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. La somministrazione contemporanea di altri antagonisti dell’adrenorecettore α1 può determinare effetti ipotensivi.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1.000 e ≤1/100), raro (≥ 1/10.000 e ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Organizzazione MedDRA per sistema e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Capogiri (1,3%)	Cefalea	Sincope
Patologie dell’occhio					Visione offuscata*, compromissione della vista*
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite			Epistassi*
Patologie gastrointestinali		Stipsi, diarrea, nausea, vomito			Bocca secca*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito, orticaria	Angioedema	Sindrome di Stevens-Johnson	Eritema multiforme*, dermatite esfoliativa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi nella eiaculazione inclusi Eiaculazione retrogada e mancata eiaculazione			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

*Osservati nel post-marketing Nell’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, una situazione di pupilla stretta nota come sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) è stata associata alla terapia con tamsulosina, durante la sorveglianza post-marketing (veder Paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing In aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di tamsulosina: Patologie cardiache. Non nota: fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio. Trattamento Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione arteriosa può essere ripristinata e la frequenza cardiaca riportata alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, possono essere impiegati espansori di volume e, se necessario, vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è improbabile che sia di aiuto in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure, come l’emesi, possono essere adottate per impedirne l’assorbimento. Quando grandi quantità sono coinvolte deve essere effettuata lavanda gastrica e deve essere somministrato carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.

L’uso di tamsulosina non è indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrogada e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.