NAOS SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare (in flacone multidose): etil-p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

Ipersensibilità ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all’atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, NAOS va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Ipersensibilità: possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi. Ipokaliemia Alla terapia con β₂-agonisti può conseguire ipokaliemia soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione. NAOS deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa se necessario. Effetti cardiovascolari Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono istruiti a riconoscere i sintomi di peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l’insorgenza di dolore toracico. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi. Acidosi lattica L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto. Complicanze oculari Sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con un beta2-agonista, viene a contatto con gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi e immagini colorate, in associazione con occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi di glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con gocce miotiche e consultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull’uso corretto di ipratropio/salbutamolo. È necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo i pazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi. Effetti sulla motilità gastrointestinale I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale. Popolazione pediatrica NAOS non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni). Informazioni importanti su alcuni eccipienti La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo.

I farmaci β₂-agonisti e i farmaci β-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente in quanto si potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell’effetto terapeutico. La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata. Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l’ipokaliemia che può conseguire all’uso di un beta agonista. I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l’uso concomitante di NAOS. L’inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la suscettibilità agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000, < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe per sistemi e organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria	Rari
Patologie gastrointestinali	bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione, vomito), stomatite	Rari
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità, anafilassi e angioedema	Rari
Patologie dell’occhio	disturbi dell’accomodazione, vista annebbiata o con aloni, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare e iperemia della congiuntiva, aumento della pressione intraoculare	Rari
Patologie vascolari	vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati)	Rari
Patologie cardiache	aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina	Molto rari
Disturbi psichiatrici	irritabilità	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l’inalazione, tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola	Non nota
Esami diagnostici	pressione sanguigna sistolica aumentata, pressione sanguigna diastolica diminuita	Non nota
Disordini generali e problemi al sito di somministrazione	astenia	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	reazioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mialgia, crampi e debolezza muscolari	Non nota
Patologie renali e urinarie	ritenzione urinaria	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori, aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica. L’acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l’acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d’azione. Pertanto, il monitoraggio per l’elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c’è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.

L’uso di NAOS non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno. Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso concomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studi sugli animali è stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati. Al termine della gravidanza l’effetto inibitorio di NAOS sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. NAOS non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento Non è noto se l’ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Il salbutamolo è escreto nel latte materno. Poiché sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l’escrezione di NAOS nel latte, non è possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Fertilità Non sono stati condotti studi dell’effetto di NAOS sulla fertilità.