FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG CAPSULE RIGIDE

Eccipienti: Dimeticone 350, amido di mais pregelatinizzato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), patent blu V (E 131).

Adulti: Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre: Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fluoxetina è controindicata in associazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (ad esempio iproniazide) (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Fluoxetina è controindicata in associazione con metoprololo utilizzato nell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Popolazione pediatrica - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Fluoxetina Sandoz GmbH deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non è stato stabilito se c'è un effetto sul raggiungimento dell'altezza normale in età adulta. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. È importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Eruzione cutanea e reazioni allergiche Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terapia elettroconvulsiva (ECT) In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, sono stati riportati rari casi di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela. Mania Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i medicinali antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalità epatica/renale La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando è stata somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale. Tamoxifene Fluoxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6, può portare a ridotte concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, ogni qual volta è possibile la fluoxetina deve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarità per il prolungamento dell’intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es., ipopotassiemia ed ipomagnesemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un’aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., insufficienza epatica) o l'uso in associazione con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o la torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Perdita di peso Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto Fluoxetina Sandoz GmbH possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti in pazienti adulti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con SSRI I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l’interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, eventi avversi osservati con l’interruzione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo sono stati di natura grave. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più). Si raccomanda pertanto che Fluoxetina Sandoz GmbH venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell’interruzione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere “ Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH paragrafo 4.2). Emorragia Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si raccomanda cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo con anticoagulanti orali, medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Midriasi È stata riportata midriasi in associazione con l’uso di fluoxetina; pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere fluoxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri medicinali serotoninergici (fra gli altri L-triptofano e buprenorfina) e/o medicinali neurolettici (vedere paragrafo 4.5). Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI. Inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide) In pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO) sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta con esito letale. Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere confusi (o diagnosticati) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo, a causa dell’effetto di durata di due settimane di quest’ultimo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile non selettivo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Fluoxetina Sandoz Gmbh contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa cioè essenzialmente “senza sodio”.

Emivita Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi). Associazioni controindicate Inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide) Alcuni casi di reazioni gravi e tavolta con esito letale sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO). Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere confusi (o diagnosticati) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo, a causa dell’effetto di durata di due settimane di quest’ultimo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO irreversibile non selettivo. Metoprololo utilizzato nell’insufficienza cardiaca Il rischio di eventi avversi da metoprololo incluso l’eccessiva bradicardia, può essere incrementato a causa di un’inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate Tamoxifene: in letteratura è stata riportata interazione farmacocinetica tra gli inibitori del citocromo CYP2D6 ed il tamoxifene, dimostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti più attivi di tamoxifene, cioè l’endoxifene. In alcuni studi è stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene durante il concomitante uso di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che non si può escludere un effetto ridotto del tamoxifene, ogni qual volta è possibile deve essere evitata la concomitante somministrazione di potenti inibitori del citocromo CYP2D6 (fluoxetina inclusa) (vedere paragrafo 4.4). Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile. IMAO-A incluso linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica che comprende diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se l’uso di questi principi attivi in associazione con fluoxetina non può essere evitato, deve essere effettuato un attento monitoraggio clinico ed i medicinali in associazione devono essere somministrati alle dosi più basse raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina Il rischio di eventi avversi da mequitazina (come un prolungamento del QT) può essere incrementato a causa di un’inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina. Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego Fenitoina Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si raccomanda pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici (es:litio, tramadolo, buprenorfina, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-B), Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a farmaci aventi anche un effetto serotoninergico ci sono state segnalazioni di una lieve sindrome serotoninergica. Pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi medicinali deve essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico più mirato e più frequente (vedere paragrafo 4.4). Prolungamento dell’intervallo QT Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che causano un prolungamento dell’intervallo QT. Non si può escludere un effetto additivo tra fluoxetina e questi medicinali. Pertanto, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con medicinali che determinano un prolungamento dell’intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad es. i derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), il trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 4.9). Medicinali che influenzano l’emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici inclusa l’aspirina e i FANS) Aumento del rischio di sanguinamento. Con gli anticoagulanti orali deve essere condotto un monitoraggio clinico, e un più frequente monitoraggio dell’INR. Può essere idoneo un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Ciproeptadina Ci sono state segnalazioni di casi una ridotta attività antidepressiva della fluoxetina quando viene usata in associazione con ciproeptadina. Medicinali che inducono iponatremia L’iponatremia è un effetto indesiderato della fluoxetina. L’uso contemporaneo con altri medicinali associati ad iponatremia (ad es: diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) può portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). Medicinali che abbassano la soglia epilettogena Le convulsioni costituiscono un effetto indesiderato della fluoxetina. L’uso contemporaneo con altri agenti che possono abbassare la soglia epilettogena (ad esempio antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) può portare ad un aumento del rischio. Altri medicinali metabolizzati dal CYP2D6 Fluoxetina è un forte inibitore dell’enzima CYP2D6, quindi una terapia concomitante con farmaci metabolizzati da questo stesso sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche, soprattutto nel caso di farmaci che hanno un basso indice terapeutico (quali flecainide, propafenone e nebivololo) e di farmaci che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. La terapia con questi medicinali deve essere iniziata o aggiustata alla dose più bassa dei rispettivi intervalli terapeutici. Questo può anche applicarsi se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

a) Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. b) Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La sottostante tabella riporta le reazioni avverse osservate nella popolazione adulta e pediatrica nel corso del trattamento con fluoxetina. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI. Le seguenti reazioni avverse sono state calcolate da studi clinici (n = 9.297) ed a seguito di segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione anafilattica, malattia da siero
Patologie endocrine
			Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito¹		Iponatremia
Disturbi psichiatrici
Insonnia²	Ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido³, disturbi del sonno, sogni anormali4	Depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale5, bruxismo, ideazioni e comportamento suicidario6	Ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di Panico, stato confusionale, disfemia, aggressività
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Alterazione dell’attenzione, capogiro, disgeusia, letargia, sonnolenza7, tremore	Iperattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell’equilibrio, mioclono, riduzione della memoria	Convulsioni, acatisia, sindrome buccolinguale, sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Patologie cardiache
	Palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT all'ECG (QTcF ≥ 450 msec)8		Aritmia ventricolare, comprendente la torsione di punta
Patologie vascolari
	Rossore9	Ipotensione	Vasculite, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea, epistassi	Faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di stopatologia variabile e/o fibrosi)10
Patologie gastrointestinali
Diarrea, nausea	Vomito, dispepsia, bocca secca	Disfagia, emorragia gastrointestinale11	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea12, orticaria, prurito, iperidrosi	Alopecia, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazione fredda	Edema angioneurotico, ecchimosi, reazioni di fotosensibilità, porpora, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Contrazione muscolare	Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Frequente bisogno di urinare13	Disuria	Ritenzione urinaria, disturbo della minzione
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento a carico dell'apparato riproduttivo femminile14, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione15	Disfunzione di natura sessuale	Galattorrea, Iperprolattinemia, priapismo	Emorragia postpartum17
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento16	Sentirsi nervosa, brividi	Malessere, sentirsi strano, sensazione di freddo, sensazione di caldo	Emorragia della mucosa
Esami diagnostici
	Riduzione di peso		Aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi

¹ Inclusa l’anoressia. ² Inclusi il precoce risveglio mattutino, l’insonnia iniziale e l’insonnia centrale. ³ Inclusa la perdita della libido. 4 Inclusi gli incubi. 5 Inclusa l’anorgasmia. 6 Inclusi il suicidio completo, la depressione suicidaria, l’ autolesionismo, l’ ideazione autolesiva, il comportamento suicidario, l’ ideazione suicidaria, il tentativo di suicidio, i pensieri morbosi, un comportamento autolesivo. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base.7 Inclusi l’ipersonnia e la sedazione. 8 In base a misurazioni dell'ECG nel corso di studi clinici. 9Inclusa la vampata di calore. 10Include l’atelettasia, la polmonite interstiziale, la polmonite. 11 Inclusi più frequentemente il sanguinamento gengivale, l’ematemesi, l’ematochezia, l’emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena e l’ulcera gastrica emorragica. 12 Inclusi l’eritema, l’eruzione cutanea esfoliativa, l’eruzione cutanea da calore, l’esantema eritematoso, l’esantema follicolare, l’eruzione cutanea generalizzata, l’esantema maculare, l’esantema maculo-papulare, l’esantema morbilliforme, l’esantema papulare, l’esantema pruriginoso, l’esantema vescicolare, l’eruzione cutanea con eritema ombelicale. 13 Inclusa la pollachiuria. 14 Incluse l’emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l’emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l’emorragia postmenopausale, l’emorragia uterina e l’emorragia vaginale. 15 Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, l’eiaculazione precoce, l’eiaculazione ritardata e l’eiaculazione retrograda. 16 Inclusa l’astenia. 17 L’evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Descrizione di reazioni avverse selezionate Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH non è più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Reazioni avverse che sono state specificamente osservate in questa popolazione di pazienti o con una differente frequenza vengono di seguito riportate. Le frequenze di questi eventi si basanosu esposizioni (n=610).durante uno studio clinico pediatrico. In studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), atteggiamento ostile (gli eventi riportati sono stati: ira, irritabilità, aggressione, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (nessun precedente episodio riportato in questi pazienti) ed epistassi, sono stati riportati comunemente e sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo di crescita (vedere anche paragrafo 5.1). In studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina è stato anche associato con una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sintomi Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall’aritmia asintomatica (inclusi il ritmo nodale e l’aritmia ventricolare) o alterazioni all’ECG indicative di un prolungamento del QTc all’arresto cardiaco (comprendente casi molto rari di torsione di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall’eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro. Si raccomanda di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici. Trattamento La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell’emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.

Gravidanza Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l’uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un neonato con un difetto cardiovascolare conseguente all’ esposizione materna alla fluoxetina è nell’ordine del 2/100 rispetto ad un tasso atteso per tali difetti di circa l’1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci SSRI, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Se la fluoxetina viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, sopratutto nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Allattamento È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati con latte materno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento con latte materno; comunque, se l’allattamento con latte materno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilità I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.