ATENOLOLO HEXAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Nucleo della compressa: Amido di mais, magnesio carbonato, sodio lauril solfato, gelatina,- magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio diossido.

• Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale• Angina pectoris

Come gli altri beta-bloccanti, Atenololo Hexal non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bradicardia (<50 bpm prima dell’inizio del trattamento); shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive. Atenololo Hexal non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem. Atenololo Hexal non deve essere somministrato in allattamento.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Sebbene Atenololo Hexal sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l’atenololopuò aumentare il numero e la durata delle crisi anginosetramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli a-recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un β-bloccante b1-selettivo. Come già indicato nel paragrafo 4.3, atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, Atenololo Hexal, a causa della propria attività bloccante b-adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca (tachicardia), pertanto i pazienti diabetici debono essere informati sul fatto che tali sintomi potrebbero non manifestarsi. I beta-bloccanti potrebbero aumentare ulteriormente il rischio di ipoglicemia grave se usati contemporaneamente con le sulfoniluree. Ai pazienti diabetici deve essere consigliato di monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.5). L’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azionifarmacologiche indotte da Atenololo Hexal. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. È importante non interrompere bruscamente il trattamentocon atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatiaischemica. Nel caso la terapia con Atenolo Hexal debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare, in quanto unasospensione improvvisa può dare origine ad ischemia miocardica con esacerbazione dell’angisa pectoris, oppure a infarto miocardico, oppure può provocare un’esacerbazione dell’ipertensione. Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici l’atenololo può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppurcon la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un β-bloccante b1-selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essereinterrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapiaconpreparati broncodilatatori (come il salbutamolo). In pazienti con grave compromissione della funzionalità renale è necessario un aggiustamneto della dose poichè Atenololo Hexal è escreto per via renale (vedere paragrafo 4.2). È necessario prestare particolare cautela nell’usodegli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo (vedere paragrafi 4.5). Quando un paziente è programmato per un intervento chirurgico e viene presa la decisione di interrompere la terapia con del β-bloccanti, questo dovrebbe essere fattoalmeno 24 ore prima della procedura. La continuazione del β-blocco riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione, tuttavia anche il rischio di ipotensione può essere aumentato. La valutazione rischio-beneficio dell’arresto del β-blocco deve essere effettuata per ciascun paziente. Se il trattamento viene continuato, è necessarioselezionare un anestetico con scarsa attività inotropicanegativa per ridurre al minimo il rischio di depressione miocardica. Il paziente può essere protetto dalle reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L’uso concomitante di Atenolo Hexal con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es.verapamil, diltiazem) può portare ad un peggioramento di questo effetto, in particolare nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anomalie di conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può causare ipotensione grave, bradicardia e insufficienzacardiaca. È necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi medicinali prima di iniziare l’altra terapia (vedere paragrafo 4.3). L’uso concomitante con diidropiridine (ad esempio nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I medicinali glicosidi digitalici, associati ai β-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I β-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina. Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente,il β-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con β-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento con β-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Medicinali antiaritmici di classe I (per es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo diconduzione atriale e indurre effetto inotropico negativo. I medicinali simpaticomimetici, come l’adrenalina, possono contrapporsi all’effetto dei β-bloccanti se usati contemporaneamente. L’uso concomitante di medicinali inibitori la sintesi prostaglandinica (ad esempio l’ibuprofene e l’indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei β-bloccanti. È necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. Occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L’uso dei β-bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumenta il rischio di ipotensione. È da evitare l’uso diagenti anestetici che causano depressione miocardica. I β-bloccanti, se assunti contemporaneamente all’insulinao a farmaci ipoglicemizzanti, possono aumentare l’effettoipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore e la tachicardia. L’uso concomitante di beta-bloccanti con le sulfoniluree potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemiagrave. Nei pazienti diabetici in trattamento con β-bloccanti la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi medicinale ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o di sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. È da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione. Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questo può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non ci fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad uno stimolante b-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2.5-10 mcg/kg min. in infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve quindi essere aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

Gravidanza I β-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature. I β-bloccanti possono indurre bradicardia fetale. L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull’impiego di atenololonel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell’ipertensione nel 3° trimestre. L’uso di atenololo durante la gravidanza, per il trattamento dell’ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intrauterina. L’uso dell’atenololo nelle donne in stato di gravidanza o che possono iniziare una gravidanza, richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto aipossibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestredi gestazione. Allattamento Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). i neonati di madri trattate con atenololo durante l’allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l’atenololo è controindicato nelle donne che allattano.