MONORES

Gli eccipienti di Monores 20 microgrammi compresse sono: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Talco, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, E 132. Gli eccipienti di Monores 5 microgrammi/5 ml Sciroppo sono: Metile para-idrossibenzoato, Etile para-idrossibenzoato, Aroma Ciliegia, Azorubina (E 122), Sorbitolo liquido non cristallizzabile, Acqua depurata.

Profilassi e trattamento dell'asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, per es: broncopatia ostruttiva cronica con componente asmatica. Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva cronica. Le formulazioni orali per il trattamento dell’asma bronchiale sono indicate per quei pazienti che non sono in grado di usare le formulazioni per via inalatoria, raccomandate come prima linea di terapia dalle linee guida e nella pratica medica.

Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachiaritmia, ipersensibilità al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Nei casi di condizioni ereditarie rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ per verificare se l’uso del prodotto è controindicato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

L'uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’uso improprio di Monores può provocare effetti indesiderati severi e potenzialmente pericolosi per la vita e deve essere sconsigliato (vedere anche paragrafo 4.9). A seguito dell’uso improprio di clenbuterolo con altri medicinali per il miglioramento dell’aspetto e delle prestazioni, sono stati osservati esiti letali anche in giovani adulti. L’uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire sotto attenta supervisione del medico. I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati per via inalatoria in concomitanza con Monores. Monores non è adatto al trattamento dei sintomi da attacchi d’asma acuti. Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpaticomimetici, compreso Monores, la cui frequenza e severità sono dose-dipendente. Vi è qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria sia cardiaca. In caso di dispnea acuta e di un suo rapido peggioramento, deve essere consultato immediatamente il medico Monores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio, specialmente quando somministrato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati: diabete mellito insufficientemente controllato, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma e ipertrofia prostatica. In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato valutando la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato. In caso di peggioramento dell’ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando semplicemente le dosi raccomandate e per un periodo di tempo prolungato, è inappropriato e potenzialmente pericoloso. L’incremento regolare nell’uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l’adeguatezza della terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia. Ipokaliemia potenzialmente grave può verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell’asma severa poiché questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici. L’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio. MONORES 20 microgrammi compresse I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale. Una compressa da 20 microgrammi contiene 95 mg di lattosio corrispondente a una quantità pari a: - 380 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 80 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età - 142,5 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di età MONORES 5 microgrammi/5 ml I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio (componente del sorbitolo) non devono assumere questo medicinale. Inoltre esso potrebbe anche determinare un lieve effetto lassativo. 10 ml di sciroppo contengono 5,5 g di sorbitolo corrispondente a una quantità pari a: - 22 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (40 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni - 16,5 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. L’uso di clenbuterolo determina risultati positivi nei test sull’abuso non clinico di sostanze dopanti (per es miglioramento delle prestazioni atletiche). Monores 5 microgrammi/5 ml sciroppo contiene para-idrossibenzoati. I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per ulteriori rischi associati a un sovradosaggio di clenbuterolo, vedere sezione 4.9 Sovradosaggio

Farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, derivati xantinici (teofillina) e corticosteroidi possono potenziare l’effetto di Monores. La somministrazione concomitante di altri farmaci beta-mimetici, anticolinergici assorbiti per via sistemica e derivati xantinici (teofillina) possono incrementare gli effetti indesiderati. In particolare vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono manifestare effetti indesiderati a livello cardiaco. Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamine ossidasi o con antidepressivi triciclici perché possono potenziare l’azione degli agonisti beta-adrenergici. L’inalazione di idrocarburi alogenati anestetici come l’alotano, il tricloroetilene e l’enflurano possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei beta agonisti. I farmaci beta-bloccanti antagonizzano l’effetto di Monores.

a) Descrizione generale In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa b) Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a

Sintomi: I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi indicati nella lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione, incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia. A seguito dell’uso improprio di clenbuterolo, in particolare in associazione con altri medicinali per il miglioramento dell’aspetto e delle prestazioni, sono stati osservati esiti pericolosi per la vita e letali. Trattamento: Il trattamento consiste nell’interrompere la somministrazione di Monores e instaurare una terapia sintomatica appropriata.Nei casi di terapia intensiva grave somministrare sedativi e tranquillanti. I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, sono adatti come antidoti specifici. Tuttavia deve essere preso in considerazione un incremento nell’ostruzione bronchiale e quindi la dose del beta bloccante deve essere modulata attentamente nei pazienti affetti da asma bronchiale. Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi intervalli in funzione dei sintomi. Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a quelli dell’antidoto, pertanto può essere necessario ripetere la somministrazione del beta-bloccante.

I dati relativi all’uso di Monores durante la gravidanza sono limitati. L’effetto inibitorio di Monores sulle contrazioni uterine deve essere preso in considerazione in particolare prima del parto. Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi né diretti né indiretti se non ad una dose 1000 volte superiore a quella massima giornaliera raccomandata nell’uomo Non sono stati condotti studi di tossicità sulla fertilità nell’uomo. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità. Studi preclinici hanno dimostrato che il Clenbuterolo viene escreto nel latte materno. Si raccomanda lo svezzamento del neonato nei casi in cui sia indicata la terapia con Monores. Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di Monores durante la gravidanza, e l’allattamento.