CLOBESOL 0,05%

Crema Glicole propilenico, glicerilmonostearato autoemulsionante, glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata. Unguento Glicole propilenico, sorbitan sesquioleato, vaselina bianca.

Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle più impegnative e resistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi. Il clobetasolo propionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, è in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologiche resistenti ad altri corticosteroidi. Dopo trattamento con Clobesol, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione più lunghi e ricadute di grado meno severo.

- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasolo propionato: - Infezioni cutanee non trattate - Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.) - Infezioni batteriche o micotiche primarie della cute - Rosacea - Acne vulgaris - Dermatite periorale - Ulcere cutanee - Prurito senza infiammazione - Prurito ano-genitale - Dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica. Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il prodotto non è per uso oftalmico.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il clobetasolo propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilià locale (vedere paragrafo 4.8) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell’aumento dell’assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoide. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l’applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un’interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8). I fattori di rischio per l’aumento degli effetti sistemici sono: • Potenza e formulazione dello steroide topico • Durata dell’esposizione • Applicazione su un’area superficiale ampia • Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo) • Aumento dell’idratazione dello strato corneo • Uso su aree di cute sottile come il viso • Uso su cute non integra o in altre condizioni dove la barriera cutanea può essere danneggiata • Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantità maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l’area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta con conseguenti lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) principalmente con l’uso a lungo termine di clobetasolo a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti hanno usato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali / topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali è clinicamente giustificato oltre 4 settimane, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Bambini Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell’attività surrenalica. I bambini sono più suscettibili a sviluppare modifiche atrofiche con l’uso di corticosteroidi topici. Se è necessario l’uso di clobetasolo propionato nei bambini, si raccomanda che il trattamento debba essere limitato a solo pochi giorni e sia rivisto con cadenza settimanale. Rischio di infezione in caso di occlusione Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Psoriasi I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nella psoriasi perché in alcuni casi sono stati segnalati: ricadute da rebound, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi è importante monitorare attentamente il paziente. Sovrainfezioni Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria un’appropriata terapia antimicrobica. Se l’infezione si diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un’appropriata terapia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Applicazione sul viso È sconsigliabile l’applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Se il farmaco è utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a solo pochi giorni. Applicazione sulle palpebre Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perché l’esposizione prolungata potrebbe causare cataratta e glaucoma. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell’ambiente caldo umido indotto dall’occlusione. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l’applicazione di Clobesol a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse. Clobesol crema e unguento contengono paraffina. Informare i pazienti di non fumare o di non avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di gravi ustioni. Il tessuto (abbigliamento, biancheria da letto, fasciature ecc.) che è stato a contatto con questo prodotto brucia più facilmente e costituisce grave pericolo di incendio. Il lavaggio di indumenti e biancheria da letto può ridurre l’accumulo di prodotto ma non rimuoverlo completamente.

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l’aumento dell’esposizione sistemica. Il livello al quale questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell’inibitore del CYP3A4.

Gli effetti indesideratii sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1.000 e < 1/100), raro (> 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) incluse le segnalazioni isolate. Dati dopo commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto raro: infezioni opportunistiche Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità locale Patologie endocrine Molto raro: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA): caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, iperglicemia/glicosuria, ipertensione, aumento del peso/obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricoressi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito, bruciore cutaneo locale/dolore della cute Non comune: atrofia cutanea*, strie*, telangettasia* Molto raro: assottigliamento della cute*, raggrinzimento della cute*, secchezza della cute*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, esacerbazione di sintomi pre-esistenti, dermatiti allergiche da contatto/dermatiti, psoriasi pustolosa, eritema, rash, orticaria Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): acne * Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: irritazione della sede di applicazione/dolore Patologie dell’occhio Molto raro: cataratta, glaucoma Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); corioretinopatia sierosa centrale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi e segni Il clobetasolo propionato applicato a livello topico può essere assorbito in quantità sufficiente per dare effetti sistemici. È molto improbabile l’evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso, possono manifestarsi segni di ipercortisolismo (vedere paragrafo 4.8). L’impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercortisolismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica. Trattamento Nel caso di sovradosaggio, l’applicazione di clobetasolo propionato deve essere interrotta in modo graduale riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente per evitare il rischio di insufficienza surrenalica. Un’ulteriore valutazione medica dovrebbe essere intrapresa come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale veleni, se disponibili. I sintomi di ipercorticalismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario trattare lo squilibrio elettrolitico.

Fertilità Non ci sono dati nell’uomo per valutare l’effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità. Gravidanza Ci sono dati limitati sull’uso di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell’uomo. La somministrazione di clobetasolo propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Deve essere utilizzata la quantità minima per il minor tempo possibile. Allattamento Non è stato stabilito se l’uso di corticosteroidi topici durante l’allattamento sia sicuro. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di clobetasolo propionato durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.Se viene usato durante l’allattamento, il clobetasolo propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l’accidentale ingestione da parte del bambino.