VELAMOX

Velamox 1 g compresse dispersibili poliplasdone XL, aroma menta piperita, aspartame, magnesio stearato. Velamox 500 mg capsule rigide magnesio stearato, eritrosina (E127), indigotina (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro giallo (E172). Velamox 37,5 mg/ml polvere per sospensione orale sodio citrato anidro, acido citrico anidro, sodio edetato, sodio benzoato, aroma pesca, aroma fragola, aroma limone,saccarosio.

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi od apparati: - infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); - infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); - infezioni otomastoidee; - infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; - infezioni enteriche ed epatobiliari, salmonellosi; - altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

Ipersensibilità al principio attivo, ad una qualsiasi delle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) ad un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem, monobactam).

Velamox 1 g compresse dispersibili e Velamox 500 mg capsule rigide: nessuna, in condizioni normali di conservazione. Velamox 37,5 mg/ml polvere per sospensione orale: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2° e 10° C), dove rimane stabile per un periodo di 10 giorni.

Reazioni di ipersensibilità Prima di iniziare una terapia con Velamox, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). È stata documentata sensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine. In pazienti in terapia con antibiotici betalattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso penicilline. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea alternativa o, in presenza di gravi reazioni anafilattiche, si può ricorrere a trattamento immediato con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Microrganismi non sensibili Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attivo sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G (vedere paragrafo 5.1). Convulsioni Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Danno renale In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Cristalluria Nei pazienti con ridotta produzione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Reazioni cutanee All’avvio del trattamento, l’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l’interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva somministrazione. Si deve evitare la somministrazione di Velamox qualora si sospetti la mononucleosi infettiva poiché, in questa condizione, l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l’avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata Sebbene l’amoxicillina possegga la bassa tossicità caratteristica degli antibiotici del gruppo delle penicilline, nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Anticoagulanti Raramente, in pazienti in trattamento con Velamox, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Popolazione pediatrica Devono essere prese precauzioni per i bambini prematuri e durante il periodo neonatale: devono essere monitorate le funzioni renali, epatiche ed ematologiche. Informazioni importanti sugli eccipienti Velamox 1 g compresse dispersibili contiene aspartame e deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Velamox 37,5 mg/ml polvere per sospensione orale per uso pediatrico - Questo medicinale contiene 0,427 g di saccarosio in 1 ml e maltodestrina (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti. - Questo medicinale contiene 0,92 mg di sodio in 1 ml di sospensione orale, equivalente a 0,046% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. - Questo medicinale contiene 0,74 mg di sodio benzoato in 1 ml. Il sale benzoato può aumentare l'ittero nei neonati fino a 4 settimane di età.

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L’uso concomitante di probenecid e di Velamox può causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee. Aminoglicosidi È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Farmaci antiinfiammatori L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Tetracicline Le tetracicline ed altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi dell’amoxicillina. Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell’INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l’INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento della tossicità. Interferenza con i test diagnostici In pazienti in trattamento con amoxicillina, quando si ricerca la presenza del glucosio nelle urine, si consiglia di ricorrere ai metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi. Con i metodi chimici, a causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, si possono verificare false letture positive. Contraccettivi orali Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Velamox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.

La maggior parte degli effetti indesiderati descritti sotto non sono caratteristici solo dell'amoxicillina ma possono verificarsi anche con altre penicilline. La frequenza degli effetti indesiderati, salvo dove diversamente specificato, deriva da studi di farmacovigilanza post-marketing. La seguente convenzione è stata usata per classificare gli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100,

Possono verificarsi effetti gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea e i sintomi di alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico devono essere trattati sintomaticamente. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si deve assicurare un adeguato apporto idrico e garantire un volume urinario sufficiente per minimizzare la possibilità di cristalluria da amoxicillina. L’amoxicillina può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.

Gravidanza La sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non è stato stabilito tramite studi accurati su donne in stato di gravidanza. L'amoxicillina può essere usata in gravidanza se i potenziali benefici del trattamento per la madre superino ogni possibile rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Velamox può essere somministrato durante l’allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all’escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.